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医疗器械采购使用保证承诺书7篇

医疗器械采购使用保证承诺书篇1

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

根据相关法律法规及行业规范，承诺方就医疗器械采购与使用事宜，遵循合法、合规、安全、有效的原则，特作出如下承诺：

一、采购与使用范围及要求

1.承诺方承诺仅采购和使用符合国家药品监督管理局批准、具备合法资质的医疗器械产品。采购前，将严格审查供应商资质、产品注册证或备案凭证及质量保证体系，保证采购渠道正规、产品信息真实完整。

2.承诺方承诺严格按照医疗器械说明书、标签及使用指导进行采购与使用，保证医疗器械应用于其批准的适应症范围，不得擅自更改用途或扩大使用范围。

3.承诺方承诺建立医疗器械采购台账，详细记录采购时间、供应商信息、产品规格型号、数量、批号、有效期等关键信息，并保证采购记录真实、准确、完整。

4.承诺方承诺对采购的医疗器械进行严格的质量检验或验证，保证产品符合国家标准和合同约定，不合格产品不得入库和使用。

二、使用管理与维护保养

1.承诺方承诺建立医疗器械使用管理制度，明确使用人员职责、操作规程、维护保养要求等，保证医疗器械安全、规范使用。

2.承诺方承诺对使用人员进行专业培训，使其掌握医疗器械的基本原理、操作方法、维护保养知识及应急处置能力，保证使用人员具备相应的资质和能力。

3.承诺方承诺建立医疗器械使用记录，详细记录使用时间、操作人员、使用参数、维护保养情况等关键信息，并保证使用记录真实、准确、完整。

4.承诺方承诺定期对医疗器械进行维护保养，及时发觉并排除故障隐患，保证医疗器械处于良好的工作状态。对需要校准或检测的医疗器械，将按照规定进行周期性校准或检测，并做好相关记录。

三、不良事件监测与报告

1.承诺方承诺建立医疗器械不良事件监测制度，对使用过程中出现的医疗器械不良事件进行及时、准确、完整的记录和报告。

2.承诺方承诺对使用人员进行不良事件监测培训，使其掌握不良事件的定义、分类、报告流程等知识，并能够及时识别和报告不良事件。

3.承诺方承诺建立不良事件报告台账，详细记录不良事件发生时间、地点、患者信息、事件描述、处理措施等关键信息，并保证报告信息真实、准确、完整。

4.承诺方承诺及时向相关部门报告重大医疗器械不良事件，并积极配合相关部门进行调查和处理。

四、持续改进与培训

1.承诺方承诺定期对医疗器械采购与使用情况进行评估，分析存在的问题和不足，并制定改进措施加以改进。

2.承诺方承诺建立医疗器械培训制度，定期对使用人员进行医疗器械相关知识和技能的培训，提高其专业素质和操作能力。

3.承诺方承诺积极学习国家有关医疗器械的法律法规和行业规范，及时更新采购和使用标准，保证医疗器械采购与使用工作始终符合相关要求。

4.承诺方承诺加强与相关部门的沟通和合作，及时知晓医疗器械行业的发展动态和技术进步，不断提升医疗器械采购与使用管理水平。

五、考核与监督

1.承诺方承诺将医疗器械采购与使用情况纳入内部考核体系，__________项指标纳入年度考核，并制定相应的考核标准和奖惩措施。

2.承诺方承诺积极配合相关部门的监督检查，如实提供有关资料和情况说明，并按照要求进行整改。

3.承诺方承诺对违反本承诺书的行为，将依法依规进行处理，并追究相关人员的责任。

承诺方承诺严格遵守以上规定，保证医疗器械采购与使用工作合法、合规、安全、有效。如违反本承诺书，承诺方愿意承担相应的法律责任。

承诺人签名：____________________

签订日期：____________________

医疗器械采购使用保证承诺书篇2

本承诺书依据__________文件制定

1.基本原则

1.1目的依据

为规范医疗器械采购与使用行为，保证医疗器械质量安全，维护患者合法权益，依据国家相关法律法规及行业规范，制定本承诺书。

1.2责任主体

本承诺书适用于所有采购、储存、使用医疗器械的单位及个人，包括但不限于医疗机构、医疗器械经营企业及第三方使用方。责任主体应严格遵守本承诺书规定，保证医疗器械全生命周期管理符合法定要求。

2.行为规范

2.1禁止行为

（1）采购无资质、无注册证的医疗器械；

（2）使用过期或失效的医疗器械；

（3）伪造、篡改医疗器械标识、说明书或追溯信息；

（4）将医疗器械用于非法目的或超出批准用途的范围；

（5）未按规定进行医疗器械不良事件监测和报告；

（6）隐瞒或谎报医疗器械质量存在问题。

2.2义务要求

（1）建立医疗器械采购台账，记录采购信息，包括供应商资质、产品注册证号、生产批号等关键内容；

（2）定期检查医疗器械储存环境，保证温度、湿度等符合要求