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医药产品临床实验协议

一、协议主体

甲方（申办方）：____________________

地址：______________________________

法定代表人：________________________

乙方（研究中心）：__________________

地址：______________________________

机构负责人：________________________

主要研究者：________________________

二、背景及目的

鉴于甲方拥有名称为_______________（以下简称”试验药物”）的医药产品，拟开展临床试验以评价其____________________（明确试验目的，如：安全性、有效性、药代动力学等）。乙方作为符合资质的临床研究机构，具备开展本试验所需的专业能力及资源。双方经协商，就试验药物在乙方开展临床试验事宜达成协议。

三、试验方案

试验将严格按照经____________________伦理委员会批准的最新版试验方案（方案编号：__________）及所有相关附件执行。任何方案修订均需重新获得伦理委员会批准及双方书面确认后方可实施。

四、甲方责任与义务

提供符合质量标准且数量充足的试验药物及试验相关物料（如病例报告表、药物管理记录表等）。承担试验方案制定、伦理委员会报批及向药品监督管理部门备案或申请的费用。按约定及时足额向乙方支付试验经费。为试验购买与试验相关的、符合适用法律规定的保险。指定监查员对试验过程进行定期监查与质量保证。及时向乙方通报可能影响试验安全性或受试者权益的重要新信息（如安全性更新报告）。

五、乙方责任与义务

确保主要研究者及其研究团队具备相应资质、经验及时间投入，并严格遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范及相关法律法规。负责向机构所属伦理委员会提交试验方案及相关文件并获取批准。按要求招募合格受试者，并严格遵守知情同意程序。妥善管理、储存、分发、回收试验药物并作完整记录。准确、完整、及时地收集试验数据并填写病例报告表。及时向甲方、伦理委员会及相关监管机构报告严重不良事件及可能影响受试者安全或试验实施的重大事项。妥善保管所有试验相关文件及原始数据，确保其真实性、完整性与可溯源性。接受甲方监查、稽查及相关监管机构的检查。

六、受试者权益与保护

双方确认保护受试者权益、安全和福祉为最高原则。受试者参与试验完全基于自愿，并获得其充分理解后签署的书面知情同意书。乙方负责处理试验相关的受试者损害事件，甲方承担与试验相关的损害补偿/治疗费用及相应保险责任范围外的经济补偿责任。

七、财务条款

甲方应向乙方支付的总费用为人民币__________元整。具体支付计划如下：协议签署后_个工作日内支付预付款_______元；其余部分根据受试者入组进度及完成访视情况分_期支付。乙方提供符合税务规定的正规发票。支付至乙方指定账户：开户行_________________，户名____________________，账号____________________（敏感信息替代：账号仅显示部分用于核对，实际支付依据双方确认的完整信息）。

八、知识产权与发表

试验药物及其相关背景知识产权归甲方所有。试验产生的原始数据及受试者个人健康信息的所有权归乙方（作为医疗机构），但甲方拥有为注册及监管目的获取、使用相关数据的权利。未经双方事先书面同意，任何一方不得单独公开试验结果。所有发表的学术成果需经双方审阅，并应共同署名或注明资助来源。

九、保密义务

双方应对在履行本协议过程中获知的对方商业秘密、技术信息、受试者个人信息及其他未公开信息（统称”保密信息”）承担严格保密义务，保密期限自协议生效之日起满____年。保密信息不包括：非因接受方过错而已为公众所知的信息；接收方在对方披露前已持有的信息；合法从第三方获得且无保密义务限制的信息。乙方在使用或传输受试者个人健康信息时，必须采取技术与管理措施确保其符合《个人信息保护法》等相关法规要求，采取脱敏、匿名化等手段。

十、试验药物管理

甲方负责按试验需求配送试验药物至指定药房。乙方药房需建立符合要求的储存条件（如温度、湿度记录）及双人双锁管理体系。药物发放、回收、销毁需严格按方案及甲方提供的操作指南执行，并保留完整可溯源的记录。剩余药物或空包装在试验结束后由甲方处理或监督销毁。

十一、监查、稽查与检查

甲方有权定期或不定期派遣监查员至乙方处进行监查，乙方应提供必要协助和文件查阅条件。甲方或第三方受甲方委托可对试验进行质量稽查。乙方承诺配合药品监督管理部门的检查。对于发现的问题，各方应在规定时间内整改并书面反馈。

十二、不良事件与安全性报告

严重不良事件应在获知后_小时内由研究者报告至甲方药物安全部门及乙方伦理委员会，并在规定时