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2025年gmp第九章考试试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP第九章中，哪一项不是生产区环境控制的要求？

A.温度和湿度控制

B.照度要求

C.洁净度标准

D.噪音控制

答案：D

2.在GMP第九章中，哪项设备需要定期进行清洁和验证？

A.办公家具

B.生产设备

C.仓库货架

D.实验室设备

答案：B

3.GMP第九章中，哪项记录需要保存至少五年？

A.设备校验记录

B.员工培训记录

C.生产批记录

D.客户投诉记录

答案：C

4.在GMP第九章中，哪项是生产区人员卫生控制的要求？

A.着装要求

B.行为规范

C.健康监测

D.以上都是

答案：D

5.GMP第九章中，哪项不是文件控制的要求？

A.文件的审批和授权

B.文件的修订和更新

C.文件的存储和保管

D.文件的销毁和回收

答案：A

6.在GMP第九章中，哪项是生产区物料控制的要求？

A.物料的接收和验收

B.物料的存储和保管

C.物料的发放和追溯

D.以上都是

答案：D

7.GMP第九章中，哪项是生产区设备控制的要求？

A.设备的安装和调试

B.设备的清洁和验证

C.设备的维护和保养

D.以上都是

答案：D

8.在GMP第九章中，哪项是生产区质量控制的要求？

A.原料的质量控制

B.生产过程的质量控制

C.成品的质量控制

D.以上都是

答案：D

9.GMP第九章中，哪项是生产区人员培训的要求？

A.培训计划的制定

B.培训内容的实施

C.培训效果的评估

D.以上都是

答案：D

10.在GMP第九章中，哪项是生产区变更控制的要求？

A.变更的评估和审批

B.变更的实施和监控

C.变更的记录和验证

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP第九章中，生产区环境控制的要求包括哪些？

A.温度和湿度控制

B.照度要求

C.洁净度标准

D.空气交换率

答案：A,B,C,D

2.在GMP第九章中，生产设备需要定期进行哪些活动？

A.清洁

B.验证

C.校准

D.维护

答案：A,B,D

3.GMP第九章中，文件控制的要求包括哪些？

A.文件的审批和授权

B.文件的修订和更新

C.文件的存储和保管

D.文件的销毁和回收

答案：B,C,D

4.在GMP第九章中，生产区人员卫生控制的要求包括哪些？

A.着装要求

B.行为规范

C.健康监测

D.个人卫生

答案：A,B,C,D

5.GMP第九章中，生产区物料控制的要求包括哪些？

A.物料的接收和验收

B.物料的存储和保管

C.物料的发放和追溯

D.物料的领用和记录

答案：A,B,C,D

6.在GMP第九章中，生产区设备控制的要求包括哪些？

A.设备的安装和调试

B.设备的清洁和验证

C.设备的维护和保养

D.设备的校准和验证

答案：A,B,C,D

7.GMP第九章中，生产区质量控制的要求包括哪些？

A.原料的质量控制

B.生产过程的质量控制

C.成品的质量控制

D.质量记录的保存

答案：A,B,C,D

8.在GMP第九章中，生产区人员培训的要求包括哪些？

A.培训计划的制定

B.培训内容的实施

C.培训效果的评估

D.培训记录的保存

答案：A,B,C,D

9.GMP第九章中，生产区变更控制的要求包括哪些？

A.变更的评估和审批

B.变更的实施和监控

C.变更的记录和验证

D.变更的沟通和通知

答案：A,B,C,D

10.在GMP第九章中，生产区记录控制的要求包括哪些？

A.记录的填写和签署

B.记录的保存和保管

C.记录的修订和更新

D.记录的销毁和回收

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP第九章中，生产区环境控制的要求包括温度、湿度和洁净度控制。

答案：正确

2.在GMP第九章中，生产设备需要定期进行清洁和验证。

答案：正确

3.GMP第九章中，文件控制的要求包括文件的审批、修订、存储和销毁。

答案：正确

4.在GMP第九章中，生产区人员卫生控制的要求包括着装、行为规范、健康监测和个人卫生。

答案：正确

5.GMP第九章中，生产区物料控制的要求包括物料的接收、存储、发放和追溯。

答案：正确

6.在GMP第九章中，生产区设备控制的要求包括设备的安装、清洁、维护和校准。

答案：正确

7.GMP第九章中，生产区质量控制的要求包括原料、生产过程和成品的质量控制。

答案：正确

8.在GMP第九章中，生产区人员培训的要求包括培训计划、内容实施、效果评估和记录保存。

答案：正确

9.GMP第九