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医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施

为有效防范医疗器械安全风险，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规及相关规定，结合实际管理需求，制定本制度及配套措施，旨在规范医疗器械安全事件与不良事件的监测、报告、分析及处置流程，强化全生命周期风险管理，切实维护患者健康权益。

一、适用范围与定义界定

本制度适用于企业（含生产企业、经营企业及使用单位，下同）在医疗器械研发、生产、经营、使用全环节中涉及的安全事件与不良事件监测及报告工作。其中，医疗器械安全事件指已发生的导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的医疗器械相关事件；医疗器械