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医疗器械不良反应事件监测报告管理制度
为规范医疗器械不良反应事件监测与报告工作，有效识别、评估和控制医疗器械使用风险，保障患者就医安全，维护医疗质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合医疗机构实际情况，制定本管理制度。
一、适用范围与定义
本制度适用于医疗机构内所有在用医疗器械（含植入类、诊疗类、辅助类等）在正常使用过程中发生的不良反应事件监测、报告与处理。医疗器械不良反应事件指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的、与预期使用效果无关的有害事件，包括导致或可能导致患者伤害、医护人员职业暴露伤害的事件。
二、组织架构与职责分工
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