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医疗器械采购与质量监督制度

为规范医疗机构医疗器械采购行为，强化全生命周期质量管控，保障临床使用安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合医疗机构实际运营需求，制定本制度。本制度适用于医疗机构所有纳入固定资产管理、消耗性使用及植入介入类医疗器械的采购、验收、存储、使用及质量监督全流程管理。

一、采购管理规范

（一）采购需求论证与计划编制

临床科室需在每年12月前提交下一年度医疗器械需求申请，申请内容应包含设备名称、规格型号、预期用途、技术参数（需明确核心参数与可选参数）、预计使用频率及临床必要性说明。设备管理部门联合医学工程科、药学部（针对