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医药产品临床试验操作指南.docx

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    医药产品临床试验操作指南

    医药产品临床试验是验证药物安全性、有效性和质量可控性的核心环节，需严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指南，确保受试者权益与试验数据的科学性、可靠性。以下从试验全生命周期视角，系统阐述各阶段操作要点与注意事项。

    一、临床试验准备阶段

    1.伦理审查与方案设计

    伦理审查是临床试验启动的前置条件。申办方需向经备案的伦理委员会（EC）提交完整审查材料，包括试验方案、知情同意书（ICF）、研究者手册（IB）、试验药物信息（如CMC资料）、风险受益分析等。伦理审查重点关注：受试者风险是否最小化且与预期受益合理平衡，知

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