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电子病历管理规范与实操指南

在医疗信息化浪潮席卷全球的今天，电子病历作为医疗机构核心业务系统的基石，其规范化管理不仅关乎医疗质量与患者安全，更直接影响着医院运营效率、科研教学水平乃至行业整体发展。近年来，国家及地方卫生健康主管部门持续出台并更新相关政策法规，对电子病历的书写、质控、存储、安全及应用提出了更高要求。本文将结合最新规范精神，从实务角度出发，为医疗机构提供一套系统、可操作的电子病历管理指南，助力医疗机构提升电子病历管理水平，确保医疗数据的真实性、完整性、安全性与合规性。

一、电子病历最新规范核心要义解读

理解并吃透最新规范是做好电子病历管理的前提。当前规范体系在延续核心原则的基础上，更加强调数据质量、全程质控、隐私保护及互联互通。

（一）数据真实性与准确性：电子病历的生命线

最新规范对电子病历数据的真实性与准确性提出了近乎严苛的要求。这不仅要求医务人员在录入信息时秉持高度负责的态度，确保每一项数据都有客观依据，更强调系统层面应具备防止随意篡改、删除、伪造的技术保障。例如，规范明确要求电子病历系统应设置严格的用户权限管理，实现操作全程留痕，任何修改都需记录修改人、修改时间、修改前内容及修改原因，确保数据的可追溯性。同时，对于关键医疗数据，如诊断、手术记录、检验检查结果等，其录入与修改需遵循特定的审批流程，杜绝个人擅自操作。

（二）患者隐私与数据安全：不可逾越的红线

随着《网络安全法》、《数据安全法》及《个人信息保护法》的相继实施，电子病历中患者隐私信息的保护已上升到法律层面。最新规范对此进行了细化，要求医疗机构必须建立健全数据安全管理制度，明确各岗位人员的数据安全责任。在技术层面，需采用加密技术对电子病历数据进行存储和传输，严格控制数据访问权限，防止未授权访问、泄露、篡改或破坏。特别是在数据共享和对外提供时，必须经过严格的脱敏处理和审批程序，确保患者个人信息不被滥用。此外，定期进行数据安全风险评估和应急演练，提升应对数据安全事件的能力，也是规范的重要内容。

（三）书写规范与质量管理：医疗质量的基石

电子病历的书写规范是保障医疗质量的核心环节。最新规范在原有基础上，进一步强调了病历书写的及时性、完整性、规范性和逻辑性。例如，对于门（急）诊病历、住院病历的完成时限有了更明确的规定，对于病历内容的结构化、标准化提出了更高要求，以适应人工智能辅助诊疗等新技术应用的需要。同时，规范强化了病历质量管理，要求建立三级质控体系，利用信息化手段实现病历质量的实时监控与智能预警，及时发现并纠正病历书写中存在的问题，从源头提升病历质量。

（四）电子签名与法律效力：规范应用的关键

电子签名是实现电子病历无纸化和法律效力的关键技术。最新规范对电子签名的制作、使用、管理及验证等环节均作出了详细规定。医疗机构应确保所使用的电子签名系统符合国家相关技术标准，能够可靠地确认签名人的身份，证明签名人认可电子病历内容，并且保证电子签名在电子病历保存期间始终有效。医务人员应规范使用自己的电子签名，妥善保管个人数字证书，严禁转借或泄露。电子签名的应用范围也进一步扩大，涵盖了从医嘱下达、检验检查申请到病历归档等多个环节，有效提升了医疗工作效率。

（五）系统功能与合规性要求：技术支撑的保障

电子病历系统本身的功能合规性是实现规范管理的物质基础。最新规范对系统的功能模块、数据接口、数据字典、日志管理、灾备恢复等方面均提出了明确要求。例如，系统应具备完善的用户权限管理、痕迹管理、版本管理功能；应能与医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）、影像归档和通信系统（PACS）等其他系统实现数据互联互通；应采用国家统一的医疗数据标准和编码；应确保系统日志的完整性和不可篡改性，以满足监管要求。医疗机构在进行系统选型、升级或改造时，必须严格对照最新规范进行，确保系统功能达标。

二、电子病历管理实操指南

将最新规范落到实处，转化为医疗机构的日常管理行为，需要一套切实可行的实操方法。

（一）建立健全组织架构与管理制度

首先，医疗机构应成立由院领导牵头，医务、质控、信息、护理、病案等多部门参与的电子病历管理委员会，明确各部门及相关人员在电子病历管理中的职责分工。其次，依据最新规范，结合本院实际，制定和完善一系列电子病历管理制度与操作流程，如《电子病历系统使用管理规定》、《电子病历书写基本规范实施细则》、《电子病历质量控制管理办法》、《电子病历数据安全与隐私保护制度》、《电子签名管理规定》等，并确保制度的可操作性和执行力。定期组织制度培训与考核，使每一位相关人员都清楚制度要求。

（二）强化系统建设与运维保障

信息部门是电子病历系统正常运行的技术保障部门。应根据规范要求和临床需求，对现有电子病历系统进行全面梳理和评估，对不符合项进行升级改造。在系统选型时，要优先选