制药工程课程重点难点作业题汇总.docxVIP

制药工程课程重点难点作业题汇总

制药工程是一门融合化学、生物学、工程学及管理学等多学科知识的交叉学科，其核心在于将实验室的药物研发成果转化为规模化、标准化、高质量的药品生产过程。在学习过程中，学生不仅需要掌握扎实的理论基础，更要具备解决实际工程问题的能力。本文旨在梳理制药工程课程中的重点难点，并通过一系列具有代表性的作业题，帮助学习者深化理解，提升应用能力。

一、药物合成工艺与路线设计

药物合成是制药工程的源头，其工艺路线的优劣直接影响药品的质量、成本和安全性。

重点难点解析

*重点：有机合成反应机理、典型药物的合成策略、原子经济性与绿色化学原理、工艺参数优化方法。

*难点：复杂分子的合成路线设计与评价、立体选择性反应的控制、不稳定中间体的处理、合成工艺的绿色化改造。

典型作业题示例

1.简答题：请阐述在药物合成工艺路线设计中，“汇聚式合成”相较于“线性合成”有何优势？并举例说明其在某类药物（如抗生素或抗肿瘤药物）合成中的应用思路。

2.分析论述题：以阿司匹林（或其他你熟悉的药物）为例，查阅其经典合成工艺。分析该工艺中可能存在的“三废”问题，并结合绿色化学的十二原则，提出至少两种可行的工艺改进方案，以减少环境污染或提高原子利用率。

3.设计题：已知某药物中间体的结构简式为A，其分子中含有羟基、羧基和一个双键。请你为其设计一条从基础化工原料出发的合成路线，并说明选择各步反应的理由，同时指出可能的副反应及控制方法。

二、制药反应工程

制药反应工程是将化学反应原理与工程实践相结合，研究药物合成过程中反应器的选型、设计、操作与放大的学科。

重点难点解析

*重点：反应动力学方程建立与求解、理想反应器（间歇釜式、平推流、全混流）的设计计算、反应过程的热量与质量传递、反应器的稳定性与参数敏感性分析。

*难点：非理想流动模型的应用、复杂反应体系的选择性与收率优化、反应过程的放大效应及其影响因素、催化反应过程的工程分析。

典型作业题示例

1.计算题：在一个间歇反应釜中进行某一级不可逆药物合成反应，已知反应速率常数为k。若要求反应物转化率达到99%，反应时间为t1。若将该反应移至一个连续操作的理想平推流反应器（PFR）中进行，其他条件不变，达到相同转化率所需的空时τ与t1有何关系？若改为理想全混流反应器（CSTR），空时又将如何变化？请推导说明，并比较三种反应器的效率。

2.分析题：某药物合成反应为放热反应，在中试放大过程中发现，随着反应规模的增大，产品收率有所下降，且副产物增多。请从反应工程角度分析可能的原因，并提出至少两种改善措施。

3.案例分析题：某催化加氢反应在实验室小试时采用高压釜，催化剂为粉末状贵金属。现计划进行放大生产，请讨论在选择工业反应器类型时需要考虑的主要因素（如传质、传热、催化剂分离与回收、压降等），并初步推荐一种反应器类型，说明理由。

三、制药分离工程

药物的分离纯化是保证药品纯度和安全性的关键环节，其成本往往占整个生产过程的很大比例。

重点难点解析

*重点：各种单元操作（如蒸馏、萃取、结晶、过滤、干燥、膜分离等）的原理、设备及应用条件、分离过程的物料与能量衡算、分离效率的影响因素。

*难点：复杂物系（如共沸物、热敏性物质、生物大分子）的分离策略、新型分离技术（如超临界萃取、分子印迹、色谱分离）的原理与工业化应用、分离工艺的集成与优化。

典型作业题示例

1.简答题：比较萃取与结晶两种分离方法在药物精制中的适用场合及各自的优缺点。在实际生产中，这两种方法是否可以结合使用？请举例说明。

2.计算题：采用连续精馏塔分离某药物中间体A和杂质B的混合液。已知进料中A的摩尔分数为xF，要求塔顶产品A的摩尔分数达到xD，塔底产品A的摩尔分数不高于xW。若操作条件下的相对挥发度为α，回流比为R。试计算：（1）最小回流比Rmin；（2）若采用全回流操作，达到指定分离要求所需的理论塔板数。（需列出主要公式及计算步骤）

3.分析设计题：某抗生素发酵液经预处理后，含有目标产物、大量蛋白质、色素及少量无机盐。请设计一套合理的分离纯化工艺流程（指出关键单元操作的顺序、选用的设备类型及主要操作参数控制要点），以获得高纯度的抗生素产品。并说明选择该流程的理由。

四、制药工艺设计与车间布置

制药工艺设计是将药物研发成果转化为实际生产过程的蓝图，涉及工艺流程、设备选型、车间布局、公用工程等多个方面。

重点难点解析

*重点：工艺流程设计的基本原则与方法、PFD与PID图的绘制与识读、设备选型的依据与计算、车间布置的规范与要求（GMP原则）、公用工程（水、电、气、汽）的设计。

*难点：工艺流程的最优化设计、潜在风险分析与控制、洁净厂房设计与空气净化系统、防爆防腐设计、人机