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2025《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案

2025年《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题仅有一个正确选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于“医疗器械”定义的描述，正确的是（）。

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

B.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解的化学制剂

C.以治疗为目的的生物制品

D.通过药理学方式起主要作用的辅助工具

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.用于植入人体，或支持、维持生命的高风险医疗器械

3.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.6年D.10年

4.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.企业内部质量手册

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.ISO13485国际标准

D.行业协会制定的技术规范

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

7.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求对医疗器械进行（），并记录保存。

A.清洁、消毒、维护、保养

B.拆解、改装、升级

C.转让、租赁、抵押

D.废弃、销毁、深埋

8.医疗器械不良事件监测技术机构负责（）。

A.对医疗器械不良事件及时进行分析和评价

B.批准医疗器械广告

C.核发医疗器械生产许可证

D.组织医疗器械注册技术审评

9.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元

10.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

11.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和安全的，注册人应当（）。

A.立即停止生产，通知相关经营、使用单位和消费者，召回已上市销售的产品，并记录召回和通知情况

B.自行修改产品设计后继续生产

C.向行业协会报告，等待统一处理

D.仅对库存产品进行整改

12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.外观包装

B.运输条件

C.合格证明文件

D.广告宣传材料

13.国家建立医疗器械（）制度，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程实行可追溯管理。

A.电子监管码

B.唯一标识

C.质量档案

D.风险评估

14.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）全过程承担产品质量责任。

A.研制、生产、经营、使用

B.生产、销售、售后

C.设计、测试、上市

D.原材料采购、生产、流通

15.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）的要求进行，并记录保存。

A.行业惯例

B.产品说明书

C.上级主管部门

D.设备供应商

16.医疗器械生产许可证有效期为（）。

A.3年B.5年C.6年D.10年

17.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构或者指定的我国境内企业法人

C.进口商

D.经销商

18.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。