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医疗器械GCP知识考核试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.什么是临床试验中的知情同意书？()

A.研究者对受试者的告知书

B.受试者对研究者的承诺书

C.受试者同意参与研究的文件

D.研究方案

2.临床试验中的受试者权益保护组织（IRB）的主要职责是什么？()

A.监督临床试验过程

B.评估和审批研究方案

C.管理临床试验的经费

D.研究数据的统计分析

3.临床试验中，以下哪项不是受试者筛选的标准？()

A.年龄和性别

B.健康状况

C.研究目的

D.病例类型

4.临床试验中，研究者应该如何记录受试者的不良事件？()

A.仅记录受试者的症状

B.记录受试者的症状和体征

C.仅记录受试者的治疗过程

D.仅记录受试者的疗效

5.临床试验中，研究者发现受试者未按照研究方案进行时，应该怎么做？()

A.忽略不记录

B.询问原因并记录

C.强制受试者改正

D.告知IRB并停止研究

6.临床试验中，研究者应该如何处理受试者的隐私信息？()

A.公开受试者的信息

B.未经受试者同意不得公开信息

C.仅向IRB公开信息

D.仅向研究者公开信息

7.临床试验中，以下哪种数据不属于统计分析的数据类型？()

A.指数数据

B.顺序数据

C.分类数据

D.时间序列数据

8.临床试验中，研究者应该如何处理研究数据？()

A.随意修改数据

B.未经授权不得修改数据

C.仅修改错误数据

D.修改后不记录原始数据

9.临床试验中，以下哪项不是临床试验报告（CRF）的内容？()

A.研究者签名

B.受试者基本信息

C.研究方案

D.研究结果

10.临床试验中，研究者应该如何报告不良事件？()

A.仅向IRB报告

B.仅向研究者报告

C.向IRB和研究者报告

D.不报告

二、多选题(共5题)

11.在医疗器械临床试验中，以下哪些行为符合伦理要求？()

A.确保受试者充分了解试验目的、方法和风险

B.尊重受试者的知情同意权

C.保护受试者的隐私和保密性

D.在受试者同意前开始试验

E.提供必要的医疗援助

12.医疗器械临床试验过程中，以下哪些情况需要报告给受试者权益保护委员会（IRB）？()

A.研究者发现新的潜在风险

B.受试者出现严重不良事件

C.研究方案发生重大变更

D.研究过程中出现违规行为

E.研究结束

13.医疗器械临床试验中，以下哪些文件是必须保存的？()

A.知情同意书

B.研究者手册

C.研究方案

D.研究记录

E.数据分析报告

14.以下哪些情况属于医疗器械临床试验中的严重不良事件（SAE）？()

A.任何可能导致受试者死亡的事件

B.任何可能导致受试者残疾的事件

C.任何可能导致受试者生命受到威胁的事件

D.任何可能导致受试者健康严重损害的事件

E.研究者判断为严重的事件

15.医疗器械临床试验中，以下哪些措施可以减少偏倚？()

A.使用盲法设计

B.采用随机分组方法

C.确保数据收集的准确性

D.定期对研究者进行培训

E.使用统一的评价标准

三、填空题(共5题)

16.医疗器械临床试验中，知情同意书应当以何种语言书写？

17.医疗器械临床试验中，研究者应定期向谁报告临床试验进展？

18.医疗器械临床试验中，以下哪项属于严重不良事件（SAE）？

19.医疗器械临床试验中，数据记录的准确性要求是？

20.医疗器械临床试验中，研究者的主要职责是？

四、判断题(共5题)

21.在医疗器械临床试验中，受试者的隐私权不需要得到保护。()

A.正确B.错误

22.医疗器械临床试验中，研究者可以在未经受试者同意的情况下更改研究方案。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验中，不良事件一旦发生，研究者必须立即停止试验。()

A.正确B.错误

24.医疗器械临床试验中，受试者有权在任何时候退出试验。()

A.正确B.错误

25.医疗器械临床试验中，研究者的职责仅限于执行研究方案。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明医疗器械临床试验中受试者权益保护委员会（IRB）的作用。

27.在医疗器械临床试验中，如何确保数