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医疗器械维修记录与管理规范

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗器械维修行为，确保维修质量，保障医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，延长设备使用寿命，同时为设备管理、质量追溯、成本控制及临床决策提供可靠依据，特制定本规范。本规范依据国家相关法律法规及行业标准，并结合医疗机构实际运作情况编制而成。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构内所有在用医疗器械（包括医疗设备、器具、耗材等）的维修记录与管理活动。涉及的主体包括医疗机构设备管理部门、临床使用科室、第三方维修服务提供商及内部维修技术人员。

1.3基本原则

医疗器械维修记录与管理应遵循真实性、完整性、规范性、及时性和可追溯性原则。维修活动应坚持预防为主、修必修好、安全第一的方针。

第二章维修记录的核心要素与规范

2.1维修记录的基本要求

维修记录是维修活动的客观反映，应做到内容真实、项目完整、数据准确、字迹清晰（或电子记录规范）、签署齐全。每份维修工作均应形成独立的维修记录文件，无论是内部维修还是外部维修。

2.2维修记录的核心内容

2.2.1设备基本信息

记录应包含设备唯一标识，如设备名称、型号规格、序列号或出厂编号、医院资产编号、所属科室等，确保能够准确追溯至具体设备。

2.2.2报修信息

详细记录报修日期、报修科室、报修人、联系电话、故障现象描述。故障现象描述应客观、具体，避免模糊不清的表述，以便维修人员初步判断故障范围。

2.2.3维修受理与派工信息

记录受理日期、受理人、派工日期、派工维修人员（内部或外部单位及人员）。

2.2.4维修过程记录

此部分为维修记录的核心，应详细记录：

*检查与诊断过程：包括所进行的检查项目、测试方法、使用的工具仪表、观察到的现象及初步判断的故障原因。

*维修方案与实施：记录维修思路、采取的维修步骤、更换的零部件信息（零部件名称、型号规格、生产厂家、序列号或批次号、更换数量）。若涉及软件调整或升级，需记录软件版本信息及变更内容。

*维修中遇到的问题及解决方案：对维修过程中出现的未预见问题及如何解决的进行简要说明。

*维修日期与工时：记录实际维修开始时间、结束时间及累计工时。

2.2.5维修结果与验证

*维修后状态：明确描述设备经维修后的功能状态，是否恢复正常。

*性能测试与校准：对于需要进行性能测试或校准的设备，应记录测试/校准项目、使用的标准器具、测试数据、是否符合规定标准。

*安全检查：记录设备接地、绝缘等安全指标的检查结果。

2.2.6维修结论与交付

*维修结论：如“修复”、“部分修复”、“无法修复（注明原因）”、“建议报废”等。

*交付信息：设备修复后交付科室的日期、接收人签字。

*维修费用：若涉及费用，需记录维修总费用、零部件费用、人工费用等明细（外部维修需附维修发票或报价单）。

2.2.7维修人员与审核

维修人员需对维修记录的真实性和完整性负责并签字。重要或大型设备的维修记录应有维修负责人或相关主管人员审核签字。

第三章维修过程管理规范

3.1报修与受理

临床科室发现医疗器械故障时，应及时向设备管理部门报修。设备管理部门应对报修信息进行登记、确认，并根据故障性质和设备优先级进行派工。

3.2维修实施与质量控制

维修人员应具备相应资质和技能，严格按照维修技术规范和安全操作规程进行维修。维修过程中应采取必要的防护措施，防止设备损坏或人身伤害。更换的零部件应为合格产品，优先选用原厂配件或经认证的合格替代品，并对其质量负责。

3.3维修记录的即时性与规范性

维修人员应在维修工作完成后，及时、准确、完整地填写维修记录。避免事后补记导致的信息遗漏或失真。电子记录系统应确保数据录入的便捷性和规范性。

3.4维修后的验收与交付

维修完成后，维修人员应进行初步测试和验证，合格后通知使用科室进行验收。使用科室应对设备功能进行确认，满意后在维修记录上签字接收。

3.5维修费用管理

对于收费维修项目，应按规定流程进行审批和结算，并将相关费用信息准确记录在案。

第四章维修记录的管理与应用

4.1记录的分类与编号

维修记录应按照设备类别、科室或维修日期等方式进行分类管理，并建立统一的编号规则，便于检索和统计。

4.2记录的存储与保管

*纸质记录：应使用不易褪色的书写工具填写，妥善存放于专用档案柜，采取防潮、防火、防虫、防盗措施。

*电子记录：应建立安全可靠的数据库系统，对数据进行定期备份，确保数据安全和可访问性。电子记录应符合相关法律法规对电子文档管理的要求，确保其真实性、完整性和不可篡改性。

4.3记录的保存期限

维修记录的保存期限应不低于医疗器械的使用寿命，且至少保存至设备报废后若干年（具体年限可参照医疗机构档案管理规定