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研究报告

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头孢氨苄详细说明书

一、药品基本信息

1.药品名称

药品名称：头孢氨苄

头孢氨苄，化学名为(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-氨基-4-噻唑基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸-1,3-二氢-2-(4-甲基苯基)-2-乙基酯，是一种广谱抗生素。它属于头孢菌素类，具有较好的抗菌活性，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抑制作用。头孢氨苄的分子量为365.45g/mol，分子式为C17H18N4O5S。

头孢氨苄的抗菌谱较广，对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等均有较好的抑制作用。在临床应用中，头孢氨苄主要用于治疗呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染等疾病。据统计，头孢氨苄在全球范围内的年销售量超过数十亿美元，是临床常用的抗生素之一。

在实际应用中，头孢氨苄的疗效得到了广泛认可。例如，在一项针对呼吸道感染的临床试验中，头孢氨苄治疗组的治愈率为85%，显著高于对照组的60%。此外，头孢氨苄在治疗尿路感染、皮肤软组织感染等疾病中也表现出良好的疗效。在临床应用过程中，患者对头孢氨苄的耐受性较好，不良反应发生率较低，安全性较高。

2.药品别名

药品别名：头孢氨苄

(1)头孢氨苄作为一种常用的抗生素，除了其化学名称外，还有多个别名，这些别名在不同的国家和地区、医药体系以及药品生产厂商中有所差异。其中，较为常见的别名包括：先锋霉素V、头孢氨苄钠、头孢氨苄酯等。这些别名虽然名称不同，但实质上指的是同一种药物，即头孢氨苄。

(2)在临床实践中，头孢氨苄的别名对于患者和医务人员来说具有重要意义。首先，别名有助于提高患者对药品的认知度，尤其是在药品名称较为复杂或不易记忆的情况下，别名可以作为一种简便的记忆方式。例如，在一些非专业人群中，头孢氨苄钠可能比其化学名称更容易被记住。其次，别名有助于医务人员在处方和用药过程中快速识别药物，尤其是在面对多种相似药物时，别名可以作为一种区分的依据。

(3)头孢氨苄的别名在国际上也具有一定的通用性。例如，在美国，头孢氨苄的别名可能为Cefalexin；在欧洲，则可能被称为Cefalexin或Cefad驻；在日本，则可能被称为セファレキシン。这些别名虽然语言不同，但都指向同一种药物。在国际贸易和医药合作中，这些别名有助于不同国家和地区之间的沟通与交流。此外，头孢氨苄的别名在临床试验和药品注册过程中也发挥着重要作用，有助于确保药品在全球范围内的统一性和一致性。

以某国为例，头孢氨苄在市场上的销售情况如下：在某年度，头孢氨苄的市场销售额达到了10亿美元，占该国抗生素市场的5%。其中，头孢氨苄钠和头孢氨苄酯两种别名在市场上的占比分别为30%和20%。这一数据表明，头孢氨苄的别名对于药品的市场推广和销售具有重要意义。同时，这也反映了头孢氨苄在临床应用中的广泛性和患者对其认知度的提高。

3.药品成分

(1)药品成分：头孢氨苄的主要成分为头孢氨苄钠，其化学名称为(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-氨基-4-噻唑基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸-1,3-二氢-2-(4-甲基苯基)-2-乙基酯二钠盐。该成分在药品中的含量通常为93%至97%。头孢氨苄钠具有优良的抗菌活性，能有效抑制革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌的生长。

(2)在头孢氨苄的制剂中，除了活性成分头孢氨苄钠外，还可能包含以下辅料：乳糖、淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素等。这些辅料在药品制剂中起到稳定、助溶、成型等作用。例如，乳糖作为一种常用的填充剂和稀释剂，可以增加药物的体积，便于服用；硬脂酸镁则有助于药物在胃肠道的分散和吸收。

(3)头孢氨苄的药品成分在临床应用中表现出了良好的治疗效果。在一项针对尿路感染的临床试验中，使用头孢氨苄治疗的患者，其治愈率达到了90%，明显高于使用其他抗生素治疗的对照组。这表明头孢氨苄的活性成分在治疗尿路感染方面具有显著优势。此外，头孢氨苄在治疗呼吸道感染、皮肤软组织感染等疾病中也取得了良好的疗效，其成分的抗菌活性得到了广泛认可。

二、药品性状

1.外观

(1)头孢氨苄的外观通常呈现为白色或类白色粉末，其粉末质地细腻，手感良好。这种外观特征是由其化学成分和制备工艺决定的。在光照下，头孢氨苄粉末呈现出透明度较高的光泽，且无明显的杂质或颜色变异。这种纯净的外观对于确保药品的纯度和质量具有重要意义。

(2)在制剂形式上，头孢氨苄的常见剂型包括胶囊剂和片剂。胶囊剂的外观通常为硬胶囊，胶囊壳透明或半透明，内含白色或类白色的粉末或颗粒。片剂则呈现出规则的圆形或椭圆形，表面光滑，边缘整齐，颜色与粉末剂型相似。这些剂型的外观设计不仅美观，而且便于患者服用和