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中国医科大学月考试《药事管理学》考查课试题答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药事管理学的核心内容是什么？()

A.药物政策法规与药事管理

B.药物经济学

C.药物临床应用

D.药物研发

2.药品说明书中的【适应症】是指什么？()

A.药品可能引起的不良反应

B.药品用于治疗、预防疾病的临床应用

C.药品的价格信息

D.药品的储存条件

3.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主要职责是什么？()

A.制定药品价格政策

B.管理药品采购和使用

C.制定医疗机构财务预算

D.处理医疗事故纠纷

4.什么是药品不良反应？()

A.药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的反应

B.药品在过量使用时发生的反应

C.药品在停药后发生的反应

D.药品在生产过程中产生的污染

5.药品生产企业的质量管理部门主要负责哪些工作？()

A.制定药品生产计划

B.负责药品生产过程中的质量控制

C.负责药品销售和推广

D.负责药品研发

6.药品零售企业应当对哪些人员进行药品知识培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品销售和咨询的人员

C.负责药品储存的人员

D.负责药品运输的人员

7.药品注册申请需要提交哪些资料？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品注册申请表

C.药品质量标准

D.药品包装设计

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级

9.什么是药品再评价？()

A.对新上市药品进行评价

B.对已上市药品进行安全性、有效性再评价

C.对药品生产过程进行评价

D.对药品包装设计进行评价

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于药品不良反应的分类？()

A.副作用

B.过敏反应

C.短期毒性反应

D.慢性毒性反应

E.继发反应

11.药品注册过程中，以下哪些机构负责药品注册的审批？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.医疗机构

D.药品生产企业

E.医疗保险机构

12.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的工作内容包括哪些？()

A.制定医疗机构用药政策

B.审核药品采购计划

C.监督药品使用情况

D.组织药学查房

E.处理医疗事故

13.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称

B.成分

C.适应症

D.用法用量

E.不良反应

14.以下哪些属于药品召回的原因？()

A.药品质量问题

B.药品标签错误

C.药品与说明书不符

D.药品疗效不佳

E.药品市场供应不足

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产企业必须具备与其生产规模相适应的哪些条件？

16.药品不良反应监测报告制度要求，药品生产、经营企业和医疗机构必须按照规定报告可能引起严重不良反应的药品信息。

17.药品说明书是药品重要的法律文件，其中必须包含的内容之一是药品的【适应症】。

18.药事管理与药物治疗学委员会（组）在医疗机构中发挥重要作用，其核心职责是【加强合理用药】。

19.《药品生产质量管理规范》中规定，药品生产企业的生产环境应当符合规定的卫生标准，以保证药品【质量】。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量管理部门可以直接向国家药品监督管理局报告药品质量问题。()

A.正确B.错误

21.药品说明书中的【禁忌】部分可以省略，因为药品的使用应由医生指导。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以自行决定销售哪些药品，不受国家药品监督管理局的监管。()

A.正确B.错误

23.药品再评价的结果可以不对外公布，以保护药品企业的商业秘密。()

A.正确B.错误

24.药品召回的决定由药品生产企业自行做出，无需通知相关监管部门。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.简述药事管理与药物治疗学委员会（组）在医疗机构中的作用。

26.什么是药品不良反应监测？其目的是什么？

27.简述药品召回的程序。

28.如何保证药品说明书的准确性和完整性？

29.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产企业的哪些方面提出了要求？

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