中国医科大学2025年12月《新药研究与开发》作业考核试题-答案.docxVIP

中国医科大学2025年12月《新药研究与开发》作业考核试题-答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.新药研发过程中，药物代谢动力学（PK）研究的主要目的是什么？()

A.评估药物的安全性

B.确定药物的剂量和给药方案

C.研究药物的作用机制

D.评价药物的疗效

2.以下哪种药物属于生物类似药？()

A.地高辛

B.阿司匹林

C.重组人干扰素α-2b

D.头孢曲松

3.在药物临床试验中，Ⅰ期临床试验的主要目的是什么？()

A.评估药物的疗效

B.评价药物的耐受性和安全性

C.确定药物的剂量和给药方案

D.比较不同药物的疗效

4.以下哪种药物属于质子泵抑制剂？()

A.雷尼替丁

B.奥美拉唑

C.硫糖铝

D.硫酸镁

5.新药研发中，生物标志物的筛选通常基于哪些原则？()

A.灵敏性、特异性和重复性

B.安全性、有效性和耐受性

C.吸收、分布、代谢和排泄

D.适应症、剂量和给药途径

6.在药物临床试验中，Ⅲ期临床试验的主要目的是什么？()

A.评估药物的疗效

B.评价药物的耐受性和安全性

C.确定药物的剂量和给药方案

D.比较不同药物的疗效

7.以下哪种药物属于抗凝血药？()

A.阿司匹林

B.雷尼替丁

C.华法林

D.诺氟沙星

8.新药研发中，临床前研究包括哪些内容？()

A.药物合成、纯化、结构鉴定

B.药理毒理学研究、药代动力学研究

C.临床试验设计、数据统计分析

D.上市后监测、不良反应报告

9.以下哪种药物属于抗生素？()

A.阿司匹林

B.奥美拉唑

C.头孢曲松

D.华法林

10.新药研发中，新药申报资料主要包括哪些内容？()

A.药物合成工艺、质量标准、稳定性研究

B.药理毒理学研究、药代动力学研究、临床试验报告

C.上市后监测、不良反应报告、市场推广资料

D.药物专利、市场分析、竞争对手研究

二、多选题(共5题)

11.新药研发过程中，哪些因素会影响药物的选择？()

A.药物靶点

B.药物化学结构

C.药物作用机制

D.市场需求

E.经济成本

12.在药物临床试验中，哪些阶段需要进行生物等效性试验？()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.上市前审批阶段

13.以下哪些属于药物代谢酶？()

A.药物代谢酶是催化药物代谢的酶类

B.药物代谢酶主要存在于肝脏

C.药物代谢酶的活性受遗传因素影响

D.药物代谢酶的活性受药物相互作用影响

E.药物代谢酶的活性不受药物相互作用影响

14.以下哪些是新药研发过程中可能遇到的风险？()

A.药物安全性问题

B.药物疗效问题

C.药物成本问题

D.法律法规问题

E.市场竞争问题

15.在药物临床试验中，哪些人群通常被排除在受试者之外？()

A.妊娠期妇女

B.哺乳期妇女

C.儿童和青少年

D.老年人

E.患有严重疾病的人群

三、填空题(共5题)

16.新药研发的第一步是确定药物的_______。

17.药物临床试验分为_______期，其中Ⅰ期和Ⅱ期临床试验通常在医院进行。

18.药物的_______是评价药物在体内分布和代谢的重要指标。

19.在新药研发过程中，_______是保证药物质量的关键环节。

20.生物类似药是指与已批准的生物制品具有相似_______的药物。

四、判断题(共5题)

21.新药研发过程中，临床前研究可以完全取代临床试验。()

A.正确B.错误

22.生物类似药在疗效上与原研药完全相同。()

A.正确B.错误

23.新药研发过程中，药物的安全性和有效性必须在临床试验中同时评估。()

A.正确B.错误

24.药物的质量研究只关注药物的化学成分。()

A.正确B.错误

25.新药研发过程中，所有药物都必须经过临床试验才能上市。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述新药研发过程中药物筛选的原则。

27.阐述药物临床试验中伦理审查的重要性。

28.解释什么是生物等效性试验，以及其在新药研发中的作用。

29.简要说明新药研发过程中的风险评估和控制策略。

30.请讨论新药研发中专利保护的作用。