医疗器械生产企业重大质量风险管控清单.docx

医疗器械生产企业重大质量风险管控清单

一、人员资质与培训风险管控

（一）关键岗位人员资质

1.生产负责人

生产负责人应具备医疗器械相关专业本科及以上学历，且有5年以上医疗器械生产管理经验。需定期审查其学历证书、工作经历证明等资料，确保其资质符合要求。每两年组织一次外部专业机构的评估，以验证其专业能力是否跟上行业发展。

2.质量负责人

质量负责人需拥有医疗器械质量管理相关专业本科及以上学历，并有3年以上医疗器械质量管理经验。要求其持有有效的质量管理体系内审员证书，每年参加至少一次质量管理培训课程，不断更新知识。定期检查其证书有效期和培训记录，保证其资质始终达标。

3.关键技术人员

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