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2026年考试题集：华东医药生产部主管专业知识测试

一、单选题（每题2分，共20题）

1.华东医药生产部在药品生产过程中，对纯化水系统的日常监控中，pH值的合格范围通常为多少？

A.4.0-6.0

B.5.0-7.0

C.6.5-7.5

D.7.0-8.0

2.在GMP（药品生产质量管理规范）体系中，以下哪项不属于生产过程中的关键控制点（CCP）？

A.原辅料称量

B.灭菌工艺参数

C.设备清洁验证

D.批记录审核

3.华东医药某固体口服制剂的生产中，压片工艺的关键控制参数（KPP）不包括以下哪项？

A.压力

B.填充量

C.润滑剂用量

D.片重差异

4.在药品生产过程中，影响产品稳定性的主要因素不包括以下哪项？

A.温湿度

B.光照

C.湿度

D.人员操作熟练度

5.华东医药生产部在设备管理中，以下哪项不属于设备预防性维护的内容？

A.定期校准传感器

B.清洁设备表面

C.更换易损件

D.检查操作人员操作规范

6.在药品生产过程中，对原辅料进行取样时，以下哪项操作不符合GMP要求？

A.使用无菌取样工具

B.取样量应满足检验需求

C.取样应在生产过程中多次进行

D.取样人员需佩戴洁净手套

7.华东医药生产部在验证无菌生产工艺时，通常采用以下哪种方法进行模拟验证？

A.实际生产批次测试

B.细菌挑战实验

C.空气粒子数检测

D.温湿度监控

8.在药品生产过程中，以下哪项属于人为污染的主要来源？

A.设备密封不严

B.人员操作不规范

C.原辅料受潮

D.空气过滤系统失效

9.华东医药生产部在变更控制过程中，以下哪项变更需要经过高风险评估？

A.更换设备润滑剂

B.调整生产班次

C.修改工艺参数

D.更新操作手册

10.在药品生产过程中，以下哪项属于清洁验证的关键指标？

A.清洁时间

B.清洁剂浓度

C.清洁人员技能

D.设备运行速度

二、多选题（每题3分，共10题）

1.华东医药生产部在药品生产过程中，以下哪些属于关键工艺参数（KPP）？

A.温度

B.压力

C.时间

D.湿度

E.原辅料混合速度

2.在GMP体系中，以下哪些属于生产过程中的质量控制点（QCP）？

A.原辅料验收

B.中间体检验

C.成品放行

D.设备清洁检查

E.人员更衣操作

3.影响药品生产过程中微生物控制的因素包括哪些？

A.温湿度

B.空气过滤系统

C.人员卫生

D.设备密封性

E.原辅料储存条件

4.华东医药生产部在设备管理中，以下哪些属于设备维护的关键内容？

A.定期润滑

B.传感器校准

C.性能测试

D.清洁保养

E.故障排除记录

5.在药品生产过程中，以下哪些属于变更控制需要评估的内容？

A.变更对产品质量的影响

B.变更对生产效率的影响

C.变更对成本的影响

D.变更对法规符合性的影响

E.变更的必要性

6.在验证无菌生产工艺时，以下哪些指标需要重点监控？

A.温湿度

B.空气粒子数

C.洁净区压差

D.灭菌工艺参数

E.微生物挑战实验结果

7.在药品生产过程中，以下哪些属于人为污染的主要途径？

A.人员操作不规范

B.更衣不彻底

C.设备密封不严

D.原辅料受潮

E.空气过滤系统失效

8.华东医药生产部在清洁验证过程中，以下哪些方法可用于验证清洁效果？

A.理化检测

B.微生物检测

C.残留物分析

D.清洁后设备运行测试

E.人员操作观察

9.在药品生产过程中，以下哪些属于GMP体系的核心要求？

A.文件管理

B.人员培训

C.设备验证

D.变更控制

E.微生物控制

10.在药品生产过程中，以下哪些属于生产过程中的异常处理流程？

A.异常记录

B.原因分析

C.采取纠正措施

D.验证纠正效果

E.更新操作规程

三、判断题（每题1分，共10题）

1.华东医药生产部在药品生产过程中，所有操作人员必须经过GMP培训才能上岗。（正确）

2.在药品生产过程中，原辅料的取样量应满足检验需求，但无需过多保留。（正确）

3.清洁验证的目的是证明设备清洁后不会对产品质量产生负面影响。（正确）

4.在药品生产过程中，所有变更都需要经过风险评估，但无需记录。（错误）

5.无菌生产工艺的验证通常采用实际生产批次进行测试，无需模拟验证。（错误）

6.在药品生产过程中，设备维护只需关注设备运行状态，无需定期校准。（错误）

7.华东医药生产部在药品生产过程中，所有批记录必须及时填写并签字确认。（正确）

8.在药品生产过程中，变更控制流程中，所有变更都需要经过高级管理人员审批。（正确）

9.在