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2026年医疗器械工程师面试题集及答案

一、单选题（每题2分，共10题）

1.题目：医疗器械注册申报中，属于P类产品的医疗器械，其风险等级属于？

A.I类

B.IIa类

C.IIb类

D.III类

2.题目：以下哪种医疗器械不需要进行临床评价？

A.介入性心血管支架

B.一次性使用无菌注射器

C.体温计

D.脑机接口设备

3.题目：医疗器械软件的确认（Verification）和验证（Validation）关系是？

A.验证在前，确认在后

Q.确认在前，验证在后

C.两者同时进行

D.无固定顺序

4.题目：ISO13485:2016标准中，哪个过程组涉及对组织环境和资源的策划与控制？

A.监视和测量

B.产品实现

C.管理职责

D.资源管理

5.题目：医疗器械软件变更控制流程中，哪个环节不需要进行影响分析？

A.变更请求提交

B.变更评估

C.变更批准

D.变更实施

二、多选题（每题3分，共5题）

1.题目：医疗器械不良事件监测的主要目的包括哪些？

A.评估产品安全性

B.发现潜在质量问题

C.改进生产工艺

D.指导临床合理用药

E.按照法规要求履行义务

2.题目：医疗器械临床试验方案中必须包含哪些内容？

A.研究背景与目的

B.研究设计与统计分析计划

C.研究人员资质与利益冲突声明

D.受试者招募计划

E.数据隐私保护措施

3.题目：医疗器械质量管理体系中，哪些过程需要形成文件化程序？

A.产品设计输入输出

B.供应商管理

C.生产过程控制

D.产品检验

E.内部审核

4.题目：医疗器械软件的确认活动通常包括哪些内容？

A.满足软件需求规格

B.代码审查

C.测试用例执行

D.用户验收测试

E.可追溯性检查

5.题目：医疗器械注册检验中，哪些项目属于关键性能指标？

A.核心功能性能

B.安全性指标

C.生物学相容性

D.标准符合性测试

E.环境适应性测试

三、判断题（每题1分，共10题）

1.题目：医疗器械的UDI（唯一器械标识）系统只适用于植入性医疗器械。（×）

2.题目：医疗器械临床试验中的盲法是指研究者和受试者均不知道分组情况。（√）

3.题目：医疗器械软件的变更历史需要永久保存。（√）

4.题目：ISO10993系列标准仅适用于医疗器械的生物学评价。（×）

5.题目：医疗器械生产企业的质量管理体系需要获得第三方认证才能上市。（×）

6.题目：医疗器械的注册证有效期通常为5年。（√）

7.题目：医疗器械临床试验数据需要经过申办者和受试者双方确认。（√）

8.题目：医疗器械软件的验证通常由开发团队独立完成。（×）

9.题目：医疗器械的清洁验证不需要考虑残留物的影响。（×）

10.题目：医疗器械不良事件报告通常需要包括产品信息、患者信息和事件描述。（√）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.题目：简述医疗器械临床试验方案中主要风险的内容。

2.题目：简述医疗器械软件验证的基本步骤。

3.题目：简述医疗器械生产环境清洁验证的基本要求。

4.题目：简述医疗器械不良事件分级的主要依据。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.题目：论述医疗器械软件质量保证体系的主要要素。

2.题目：论述医疗器械注册检验的流程及关键点。

答案及解析

一、单选题答案及解析

1.答案：D

解析：根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，P类（性能安全）产品属于风险程度较高的医疗器械，对应III类风险等级。

2.答案：B

解析：一次性使用无菌注射器属于低风险医疗器械，通常只需进行常规质量检验，不需要进行完整的临床评价。

3.答案：B

解析：确认是验证的前提，即先确认产品是否满足规定要求，再验证产品是否满足用户需求。确认通常由开发人员执行，验证通常由独立第三方或用户执行。

4.答案：D

解析：ISO13485:2016标准中的资源管理过程组（第7章）明确要求对组织环境和资源进行策划与控制，包括人员、基础设施、环境等。

5.答案：C

解析：变更批准环节通常不需要进行详细的影响分析，因为此时变更已被评估并认为风险可控。影响分析主要在变更评估阶段进行。

二、多选题答案及解析

1.答案：A、B、C、E

解析：医疗器械不良事件监测的主要目的是评估产品安全性、发现潜在质量问题、改进生产工艺以及履行法规要求，不包括直接指导用药。

2.答案：A、B、C、E

解析：临床试验方案必须包含研究背景与目的、研究设计与统计分析计划、研究人员资质与利益冲突声明、数据隐私保护措施，但不需要详细招募计划。

3.答案：A、B、C、D

解析：质量管理体系中，产品设计输入输出、供应商管理