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质量管理体系认证申请材料准备及审查模板

适用情境与核心目标

材料准备与审查全流程操作指南

一、前期准备：明确基础框架与责任分工

成立专项工作组

由管理者代表（张经理）牵头，成员包括质量部门负责人（李主管）、各业务单元接口人（如生产、采购、技术部门的王工、赵专员等），明确职责分工（如文件编制、数据收集、流程对接等）。

制定《认证项目推进计划》，明确各阶段时间节点（如材料完成时限、内部审查日期、提交认证机构截止日）。

研读认证标准与要求

对照ISO9001:2015标准（或对应认证标准），梳理“强制性文件清单”（如质量手册、程序文件、管理评审记录等）和“支撑性材料清单”（如过程绩效数据、客户反馈记录、内审报告等）。

向认证机构获取《申请材料提交规范》，确认文件格式（如PDF版本、页码要求）、份数（如正本1份+副本2份）及特殊要求（如翻译件、公证件等）。

界定体系覆盖范围

明确质量管理体系覆盖的产品/服务、组织单元（如分公司、生产基地）和过程（如设计、生产、销售、服务），保证范围界定清晰且与实际运营一致，避免覆盖不全或过度承诺。

二、材料收集与编制：按模块化内容系统整理

核心文件编制

质量手册：阐述质量方针、目标，描述体系覆盖范围、组织架构、职责权限及过程相互作用（可附组织架构图、职责分配表）。

程序文件：针对标准要求的6个mandatory过程（如文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、管理评审）及企业自定义关键过程（如供应链管理、客户投诉处理），编制程序文件，明确流程步骤、责任部门、输入输出及记录要求。

作业指导书/规范：针对关键工序、特殊过程编制详细操作规范（如《产品装配作业指导书》《校准操作规程》），保证一线操作可追溯、可执行。

记录表单与证据收集

按过程分类收集记录表单，包括：

管理类：《管理评审记录表》《内审计划及报告》《文件发放/回收记录》；

运营类：《生产日报表》《采购订单》《客户满意度调查表》；

改进类：《纠正措施报告》《预防措施计划》。

证据材料需真实、有效，如近3个月的客户反馈报告、内审不符合项整改证据、外部供方评价记录等，保证记录与程序文件描述一致。

材料格式规范化

统一文件编号规则（如QM-为质量手册、QP-为程序文件、WI-为作业指导书）；

页眉/页脚标注文件名称、版本号、生效日期、受控状态（如“受控文件，禁止外传”）；

重要章节添加索引页，便于认证机构快速查阅。

三、内部审查：多维度核查材料完整性与合规性

完整性审查

对照《认证申请材料清单表》（见模板1），逐项核查文件是否齐全，无遗漏（如是否覆盖所有标准条款、是否包含要求的记录证据）。

符合性审查

审查文件内容是否符合标准要求：如质量方针是否体现“满足顾客要求并持续改进”的承诺，目标是否可量化（如“产品一次交验合格率≥98%”），过程描述是否与实际流程一致。

一致性审查

核查跨文件逻辑一致性：如质量手册中描述的职责与程序文件中的责任部门是否匹配，记录表单的设计是否支持程序文件中的要求（如内审报告是否记录了检查表、不符合项及整改结果）。

有效性审查

抽查记录的真实性与时效性：如随机抽取5份《客户投诉处理记录》，核查投诉是否在24小时内响应、整改措施是否落实、客户是否确认关闭；检查内审是否覆盖所有过程，内审员是否具备独立性（如不能审核自己负责的部门）。

四、提交与外部对接：保证顺畅沟通

材料整理与装订

按认证机构要求的顺序（如质量手册→程序文件→作业指导书→记录表单→证据材料）排序，编制目录，装订成册（建议活页装订，便于查阅），同时提交电子版（如光盘或指定云盘）。

提交申请与预沟通

填写《认证申请表》，附企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件（若适用）、体系覆盖范围说明等，提交至认证机构。

提前与认证机构审核组长沟通，确认材料重点审查方向及可能的现场审核关注点（如高风险过程、关键绩效指标）。

外部审查配合

准备审核期间所需的资源（如会议室、现场审核陪同人员、文件调取权限），对审核组提出的材料疑问，24小时内提供补充说明或证据。

五、整改与完善：闭环管理认证问题

不符合项整改

针对认证机构材料审查或现场审核提出的不符合项，分析原因（如文件未更新、记录缺失），制定《整改计划》（见模板2），明确责任人和完成时限，完成后提交整改证据（如修订后的文件、整改后的记录）。

体系优化与更新

根据审查意见，优化体系文件（如简化冗余流程、补充关键控制点），更新质量目标（如根据内审结果调整“过程合格率”目标），保证体系持续有效运行。

核心工具模板

模板1：质量管理体系认证申请材料清单表

文件编号

文件名称

版本号

生效日期

责任部门

编制人

审核人

批准人

提交状态（□已完成□进行中□未开始）

备注（如页数、份数）

QM-001

质量手册

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