2025年ISO 13485质量管理体系内审员真题及答案.docxVIP

2025年ISO13485质量管理体系内审员真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.ISO13485:2016标准是哪个组织的标准？

A.国际标准化组织(ISO)

B.国际电工委员会(IEC)

C.世界贸易组织(WTO)

D.美国国家标准学会(ANSI)

2.ISO13485:2016标准旨在帮助组织证明其质量管理体统能够满足哪些要求？

A.领导者的期望

B.职工的满意度

C.相关方的需求和法规要求

D.社会的环保要求

3.ISO13485:2016标准中，哪个过程是其他过程的基础和依据？

A.产品实现过程

B.测量、分析和改进过程

C.管理职责过程

D.资源管理过程

4.在ISO13485:2016标准中，“产品”的定义不仅包括有形的医疗器械，还包括哪些？

A.服务

B.知识产权

C.软件文档

D.以上所有

5.组织进行危险源识别和风险评估时，应考虑哪些方面？

A.产品生命周期所有阶段

B.仅考虑生产制造阶段

C.仅考虑使用和灭菌阶段

D.仅考虑最终用户反馈

6.控制措施策划应考虑哪些因素？

A.风险程度

B.控制措施的有效性和可行性

C.成本效益

D.以上所有

7.ISO13485:2016标准要求组织确保产品实现的策划得到有效的沟通。沟通的对象通常包括：

A.供应商

B.客户

C.内部生产人员

D.以上所有

8.对采购影响产品符合性的要求，组织应实施控制。这种控制通常不包括：

A.审查供应商的质量管理体系

B.对采购产品进行接收检验

C.确保采购信息的充分性和准确性

D.制定供应商选择和评价的程序

9.组织应确定产品放行、交付和交付后监督的授权人员。这些人员应具备什么能力？

A.与产品实现过程相关的知识和经验

B.熟悉放行产品的特定要求

C.获得相应的培训认证

D.以上所有

10.ISO13485:2016标准要求组织监视和测量监视和测量能力。监视和测量的活动通常包括：

A.对测量设备进行校准或检定

B.维护测量设备

C.确保操作人员正确使用测量设备

D.以上所有

11.内部审核的主要目的是什么？

A.评价QMS的符合性和有效性

B.对员工进行考核

C.寻找并纠正所有不符合项

D.制定所有改进措施

12.管理评审是由哪个层级的领导者进行的？

A.一线操作人员

B.质量部门经理

C.最高管理者

D.客服代表

13.组织应确保其在产品实现过程中使用或形成的产品记录得到适当的控制。这些记录通常包括：

A.检验和试验记录

B.设计历史文件

C.生产过程记录

D.以上所有

14.当组织决定采用过程方法时，其好处之一是：

A.更容易进行部门间的职责划分

B.更容易识别和控制相互作用的过程

C.减少对所有过程的分析

D.使管理层不必对过程负责

15.ISO13485:2016标准中，关于“合规性评价”的要求主要是指：

A.评估组织的财务状况

B.评估组织的市场竞争力

C.评价组织的产品和服务满足要求（包括法规要求）的程度

D.评价组织员工的能力

二、判断题（请判断下列陈述的正误）

1.ISO13485:2016标准是一个获得认证后就能自动获得医疗器械市场准入许可的文件。（）

2.组织的质量管理体系文件结构必须采用“文件层次结构”模式，即只能有三级文件：主文件、程序文件、作业指导书。（）

3.风险和机遇的识别应是一个持续的过程，不仅在新产品开发时进行。（）

4.只要产品通过了最终检验，就可以认为该产品符合所有规定的要求。（）

5.组织必须对所有接触产品的员工都进行健康监控。（）

6.内部审核员可以是组织内部任何部门的员工，只要他们经过适当培训。（）

7.最高管理者应确保相关方的要求得到识别，并与质量方针保持一致。（）

8.服务提供过程的控制要求与有形产品实现过程的控制要求基本相同。（）

9.产品标识的目的仅是在生产过程中防止产