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2025年《医疗器械不良反应事件》培训试题及答案.docx

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    2025年《医疗器械不良反应事件》培训试题及答案

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件的核心要素？

    A.导致或者可能导致人体伤害

    B.与医疗器械预期使用效果无关的事件

    C.发生在正常使用情况下

    D.与医疗器械存在因果关系

    2.某患者使用某品牌血糖仪测量血糖时，因试纸批次问题导致测量值严重偏离实际值，但未造成患者身体伤害，仅延误了治疗决策。该事件是否属于医疗器械不良事件？

    A.是，因可能导致伤害

    B.否，因未造成实际伤害

    C.是，因属于产品质量问题

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