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2025年法规要求10篇

目录

第1篇法规事务主管岗位职责任职要求

第2篇标准法规工程师岗位职责任职要求

第3篇法规认证(exporthomologationmanager)岗位职责描述岗位要求

第4篇标准法规研究岗位职责描述岗位要求

第5篇法规注册经理岗位职责任职要求

第6篇标准、法规部技术支持岗位职责描述岗位要求

第7篇技术法规岗位职责技术法规职责任职要求

第8篇国际法规岗位职责任职要求

第9篇法规工程师岗位职责法规工程师职责任职要求

第10篇法规部工程师岗位职责描述岗位要求

第1篇法规注册经理岗位职责任职要求

法规注册经理岗位职责

职责描述:

1.参与制定公司新药项目的注册策略，按法规要求进行注册申报工作，包括国内和国际申报;

2.负责注册申报资料的收集、整理、编写与审核;按照程序及时申报，跟踪项目注册进度，保证注册申请的顺利批准;

3.负责和药监管理部门、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的合作关系，保持公司对外的良好沟通;

4.负责与公司各部门进行良好沟通，为各部门提供法规咨询。确保所有研发活动的合规性。

5.密切关注国内、国际注册法规的动态变化，根据公司项目特点在申报策略上做出及时的调整

6.完成上级安排的其他工作。

任职要求:

1.药学相关专业，本科以上学历;

2.2年以上药品注册申报经验，有国际药品申报经验者优先;

3.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力;

4.具备良好的英文听说读写能力;

5.工作严谨负责，具备较强的沟通协调能力和团队协作精神。

法规注册经理岗位

第2篇国际法规岗位职责任职要求

国际法规岗位职责

国际法规与质量事务总监职责:

1.制定并实施产品海外国家的注册计划:

(1)制定产品注册计划，确定注册所需资料、关键时间点和相应负责人;

(2)实施产品注册计划，对相关人员进行关于注册要求的指导，填写并递交注册申请资料;

(3)跟踪注册过程，并及时向上级及公司相关部门反馈注册进展情况。

2.产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施

3.负责医疗器械产品海外国家的质量体系建立维护、产品投诉处理及产品上市后警戒系统维护等实施工作，协助完成海外国家质量体系现场考核及相关工作

4.目标国家注册法规及产品法规的收集和解读，部门相关流程制度的建立及执行监督

5.团队管理工作，指导中国及其他国家分子公司下属完成工作目标及绩效指标设定、监督和指导下属工作并进行绩效评估等

要求:

1、学历:大学本科及本科以上学历，专业:生物医学工程、材料、医学、药学及相关专业，相关专业年限:8-10年，管理职经验:5年以上。

2、熟练医疗器械产品注册认证的相关法律法规、相关产品的检测、质量管理体系的知识，相关证书的认证及公证

3、基本掌握:相关法律法规和文献检索能力;相关产品的临床应用、fda、ce认证

4、熟练具备:海外医疗器械产品认证或注册流程;阅读，分析和理解相关法律法规，编撰相关产品的完整注册资料。iso13485内审员证书(优先考虑)

职责:

1.制定并实施产品海外国家的注册计划:

(1)制定产品注册计划，确定注册所需资料、关键时间点和相应负责人;

(2)实施产品注册计划，对相关人员进行关于注册要求的指导，填写并递交注册申请资料;

(3)跟踪注册过程，并及时向上级及公司相关部门反馈注册进展情况。

2.产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施

3.负责医疗器械产品海外国家的质量体系建立维护、产品投诉处理及产品上市后警戒系统维护等实施工作，协助完成海外国家质量体系现场考核及相关工作

4.目标国家注册法规及产品法规的收集和解读，部门相关流程制度的建立及执行监督

5.团队管理工作，指导中国及其他国家分子公司下属完成工作目标及绩效指标设定、监督和指导下属工作并进行绩效评估等

要求:

1、学历:大学本科及本科以上学历，专业:生物医学工程、材料、医学、药学及相关专业，相关专业年限:8-10年，管理职经验:5年以上。

2、熟练医疗器械产品注册认证的相关法律法规、相关产品的检测、质量管理体系的知识，相关证书的认证及公证

3、基本掌握:相关法