质量管理体系内审检查表及记录模板.docVIP

内审检查表的适用情境与核心目标

质量管理体系内部审核（简称“内审”）是企业保证质量管理体系有效运行、持续改进的关键管理活动。本检查表及记录模板适用于以下场景：企业内部定期质量体系审核、第三方认证前的预审核、质量目标达成情况验证、管理评审输入数据收集、不符合项整改后的跟踪验证等。其核心目标是通过系统化检查，识别体系运行中的不符合项、潜在风险及改进机会，保证质量活动符合ISO9001等标准要求及企业自身规定，保障产品/服务质量的稳定性和客户满意度。

内审检查表的标准操作流程

一、内审准备阶段

明确审核目的与范围

根据年度质量计划、管理评审要求或特定问题（如客户投诉、过程波动），确定本次审核的核心目标（如“验证生产过程质量控制有效性”“检查文件与实际操作的一致性”）。

定义审核范围，涵盖部门（如生产部、采购部、质检部）、过程（如设计开发、采购、生产交付）、标准条款（如ISO9001:2015第8.4条款“外部提供的过程、产品和服务的控制”）等，保证边界清晰。

组建审核组并分配职责

指派审核组长（审核组长），负责审核策划、协调及报告编制；选择具备独立性的审核员（如审核员A、审核员B），保证审核员与被审核部门无直接责任关系（如生产部人员不得审核生产部）。

明确审核员分工，例如审核员A负责文件与记录检查，审核员B负责现场过程观察。

制定审核计划并通知

编制《内部审核计划》，内容包括：审核目的、范围、日期、时间安排、审核组成员、受审核部门/人员、审核依据（标准、手册、程序文件、作业指导书等），经管理者代表批准后，提前3-5个工作日通知受审核部门，以便其准备相关资料。

收集审核依据并准备检查表

收集与审核范围相关的文件，如《质量手册》《程序文件》《作业指导书》《质量记录表单》等，保证版本现行有效。

基于审核依据，结合本次审核重点，设计《质量管理体系内审检查表》（详见模板部分），明确审核项目、审核内容、审核方法、抽样数量及判定标准。

二、内审实施阶段

首次会议

审核组长主持首次会议，参会人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关接口人员。

说明审核目的、范围、流程、方法及时间安排，明确沟通方式（如每日末次会议沟通当天审核发觉），确认受审核部门配合需求。

现场审核与证据收集

文件检查：对照《文件控制程序》，抽查文件审批、发放、修订、作废记录（如《设计开发计划》是否经技术经理经理批准，《作业指导书》版本号是否最新）。

记录核查：按抽样计划（如每个过程抽查3-5份记录）检查质量记录的完整性、准确性、可追溯性（如《生产日报表》是否记录关键参数，《不合格品处理单》是否明确处置措施及责任人）。

现场观察：到生产车间、实验室、仓库等现场，观察实际操作与文件规定的符合性（如操作人员是否按《设备操作规程》执行设备点检，检验员是否使用校准合格的量具）。

人员访谈：随机与岗位人员（如操作工操作工A、检验员检验员B）交流，知晓其对质量职责、操作流程、异常处理方式的掌握程度（如“当发觉原材料不合格时，你的第一步操作是什么？”）。

审核发觉与不符合项判定

对审核过程中发觉的问题，对照审核依据进行判定：

符合：完全满足标准或文件要求；

观察项：未构成不符合，但有潜在风险（如记录填写不规范但未影响结果）；

不符合项：明确违反标准或文件要求，分为“严重不符合”（如体系失效、导致产品不合格）和“一般不符合”（如偶发记录缺失）。

记录不符合事实时，需描述具体场景、涉及文件/标准条款、证据（如“2023年10月15日，仓库抽查到3份《物料入库单》未填写检验员签名，违反《采购控制程序》第5.2条‘入库物料需经检验合格后方可入库’”）。

与受审核方沟通确认

每日末次会议向受审核部门通报当日审核发觉，特别是不符合项，保证事实描述准确、无争议，双方签字确认（如受审核部门负责人部门经理在《不符合项报告》上签字）。

三、内审报告与整改阶段

编写内审报告

审核组长汇总审核发觉，编制《内部审核报告》，内容包括：审核概况（目的、范围、日期、人员）、审核过程概述、符合性评价（总体结论，如“体系运行基本有效，但存在2项一般不符合项”）、不符合项统计（按部门/类型分类）、审核结论（如“建议通过本次审核，待不符合项整改后关闭”）、改进建议。

报告经管理者代表批准后，分发至管理层、各受审核部门及相关职能部门。

制定并实施纠正措施

受审核部门针对不符合项，分析根本原因（如使用“5Why分析法”），制定《纠正措施计划》，明确整改措施、责任人（如整改责任人）、完成时限（如“2023年11月10日前完成”），并报审核组备案。

实施整改措施，如修订《仓库管理作业指导书》增加“入库单必填项清单”，组织仓库人员培训并记录。

验证整改有效性

审核组在整改期限后3-5个工作日内，通过现场复查、记录检查等方式验证整改效果：

若