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2025年药品GMP法规与标准培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.2025年药品GMP法规中，药品生产质量管理的基本原则包括哪些？()

A.质量第一，预防为主

B.系统管理，持续改进

C.真实记录，及时纠正

D.以上都是

2.2.药品生产企业在实施GMP管理中，下列哪项不属于人员管理内容？()

A.员工培训

B.员工健康监测

C.生产设备维护

D.生产环境监测

3.3.药品生产企业在生产过程中，如何确保生产环境的清洁度？()

A.定期进行空气洁净度检测

B.控制人员进入生产区

C.定期清洁消毒生产设备

D.以上都是

4.4.药品生产企业的生产记录应当包含哪些内容？()

A.原料名称、规格、批号等

B.生产工艺参数、操作过程等

C.检验结果、批签发信息等

D.以上都是

5.5.药品生产企业在生产过程中，如何控制原材料的采购和质量？()

A.选择合格的供应商

B.实施严格的进货检验

C.对原材料进行储存和运输管理

D.以上都是

6.6.药品生产企业在生产过程中，如何进行生产过程的监控？()

A.制定生产工艺规程

B.实施生产过程记录

C.定期进行生产过程检查

D.以上都是

7.7.药品生产企业在生产过程中，如何进行产品质量的控制？()

A.实施全面质量管理体系

B.定期进行产品质量检测

C.对不合格产品进行及时处理

D.以上都是

8.8.药品生产企业在生产过程中，如何进行产品放行？()

A.确认所有生产过程符合规程

B.审核检验报告

C.确认标签和说明书正确无误

D.以上都是

9.9.药品生产企业在生产过程中，如何进行质量风险管理？()

A.建立风险管理程序

B.识别和评估风险

C.制定控制措施和应急预案

D.以上都是

10.10.药品生产企业在实施GMP管理中，如何进行内部审核？()

A.成立内部审核小组

B.制定内部审核计划

C.进行现场审核和文件审核

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.2025年药品GMP法规中，以下哪些是药品生产质量管理的基本原则？()

A.质量第一，预防为主

B.系统管理，持续改进

C.真实记录，及时纠正

D.严格遵循法律法规

12.2.药品生产企业在实施GMP管理中，以下哪些属于人员管理的内容？()

A.员工培训

B.员工健康监测

C.人员资质审核

D.人员绩效考核

13.3.药品生产企业在生产过程中，以下哪些是确保生产环境清洁度的措施？()

A.定期进行空气洁净度检测

B.控制人员进入生产区

C.定期清洁消毒生产设备

D.生产区域照明充足

14.4.药品生产企业的生产记录应当包含以下哪些内容？()

A.原料名称、规格、批号等

B.生产工艺参数、操作过程等

C.检验结果、批签发信息等

D.生产成本核算

15.5.药品生产企业在生产过程中，以下哪些是控制原材料的采购和质量的措施？()

A.选择合格的供应商

B.实施严格的进货检验

C.对原材料进行储存和运输管理

D.生产过程持续改进

三、填空题(共5题)

16.2025年药品GMP法规要求，药品生产企业应建立并实施有效的（__）体系，以确保药品生产过程符合法规要求。

17.药品生产企业在生产过程中，应对所有生产活动进行（__），以记录生产过程和结果。

18.药品生产企业的生产环境应定期进行（__）检测，以确保环境清洁度符合生产要求。

19.药品生产企业在采购原料时，应确保供应商的（__）符合法规要求。

20.药品生产企业的生产设备应定期进行（__），以保证其正常运行和维护生产安全。

四、判断题(共5题)

21.2025年药品GMP法规规定，药品生产企业必须对其生产过程进行全过程的记录。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的所有员工在进入生产区前都需要接受GMP相关知识的培训。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不进行定期环境监测。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理部门负责监督生产过程中的所有活动。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中发现不合格产品，可以不进行召回。()

A.正确