医疗器械质量管理制度上墙制度.docVIP

产品采购制度1、购进产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货协议；3、质量管理部门负责采购计划、购货协议有关质量条款审核和首营企业、首营品种质量审核；4、供货企业必须具有法定资格，具有符合规定《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致；6、供应产品审核包括如下几种方面：①审核产品合法性和质量可靠性；②审核产品法定质量原则、注册证书号、产品包装、标签、阐明书；③审核产品质量检测汇报书；④进口医疗器械：审核进口产品有关批件；7、供货单位销售人员应具有如下条件①具有法人委托书原件；②委托授权规定授权范围与供应品种相一致；③审核销售人员身份证；④在河北省食品药物监督管理局医药诚信网上立案；8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保留至效期后一年，并不得少于二年。

产品进货验收制度1、验收人员应按照随货同行单，逐一查对产品品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同步查验与否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文献；2、凡经验收合格产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库；3、对一次性使用无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；4、电子仪器类应有阐明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、合用范围、安装、保养及安全使用注意事项；5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。

产品仓库保管制度1、仓库保管人员应按照产品不一样自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量精确，帐目清晰，帐、货相符；2、产品应按贮藏温、湿度规定，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应根据产品性质，按分库、分类寄存原则进行储存保管；3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；4、销后退回产品应寄存在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格入不合格品区；5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，详细规定如下：产品垛与垛间距不不不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁间距不不不小于30cm；产品垛与散热器或供暖管道、电线间距不不不小于30cm；产品与地面间距不不不小于10cm；库房内重要通道宽度不不不小于200cm；6、近效期产品有效期局限性六个月时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志规定规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛；8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，对储存产品。

产品出库复核制度1、产品出库应遵照“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货原则；2、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和数量、项目逐一查对，查对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同步业务人员应查对出库商品与否与出库单一致并签字；3、整件产品出库时，应检查包装与否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号与数量，做到精确无误；4、出库复核与检查中，如发现如下问题应停止发货，并汇报质量管理部门：产品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超过有效期；5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可互相复核；产品出库复核记录详细内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等项目；产品出库复核记录应保留至超过产品有效期1年，但不得少于3年；6、产品出库发货既要精确无误，又要及时；产品运送装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示规定对装运，并采用必要防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。

产品质量跟踪制度1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真