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2025年医疗器械上市后监督考试试卷及答案

2025年医疗器械上市后监督考试试卷

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题仅有一个正确选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），医疗器械上市后，持有人发现产品存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的情形时，应当立即采取的措施是：

A.暂停生产、经营、使用，召回已上市销售的产品

B.向省级药品监督管理部门报告，等待处理意见

C.通知经销商继续销售，同时内部整改

D.仅对库存产品进行整改，已售出产品无需处理

2.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”指的是：

A.导致患者住院时间延长24小时以上

B.造成患者永久性损伤但不危及生命

C.直接导致患者死亡或危及生命、导致机体功能丧失或结构损伤

D.需进行门诊治疗的轻微损伤

3.境外医疗器械持有人在中国境内开展上市后研究时，应当指定的境内责任主体是：

A.任意一家医疗器械经营企业

B.在中国境内依法设立的代表机构或指定企业法人

C.国家药品监督管理局认可的第三方检测机构

D.境内经销商

4.医疗器械再评价的启动主体不包括：

A.医疗器械持有人

B.药品监督管理部门

C.医疗器械使用单位

D.行业协会

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人应当自发现或者知悉可疑不良事件之日起（）个工作日内向监测机构报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

6.医疗器械上市后变更中，“产品结构设计发生微小调整但不影响安全有效性”属于：

A.重大变更

B.中等变更

C.一般变更

D.无需备案或注册的变更

7.对已上市的第二类医疗器械开展飞行检查时，负责组织实施的部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

8.医疗器械召回分为三级，其中一级召回的情形是：

A.使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康损害

B.使用该产品可能或者已经引起严重健康损害甚至死亡

C.使用该产品引起轻微健康损害但可通过治疗恢复

D.使用该产品未引起健康损害但存在不合理风险

9.持有人未按照规定建立并执行医疗器械上市后研究和风险管控体系的，依据《医疗器械监督管理条例》，可处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

10.医疗器械不良事件监测中，“群体不良事件”是指（）例以上的可疑不良事件。

A.2

B.3

C.5

D.10

11.持有人应当在医疗器械再评价结果确定后（）个工作日内，向药品监督管理部门提交再评价报告。

A.15

B.30

C.60

D.90

12.对存在质量问题的医疗器械，持有人未主动召回的，药品监督管理部门可以：

A.责令其召回

B.直接吊销产品注册证

C.对企业负责人行政拘留

D.要求使用单位自行处理

13.医疗器械上市后风险管理计划的核心内容不包括：

A.风险识别与评估方法

B.风险控制措施

C.产品定价策略

D.风险监测与更新机制

14.根据《医疗器械生产监督管理办法》，持有人应当每（）年对上市后产品的安全性、有效性进行总结分析，形成产品年度风险评价报告。

A.半

B.1

C.2

D.3

15.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即：

A.继续使用并向持有人报告

B.暂停使用，通知持有人，并向药品监督管理部门报告

C.自行维修后继续使用

D.销毁问题产品

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个或以上正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械上市后监督的主要环节包括：

A.不良事件监测与报告

B.产品再评价与风险控制

C.上市后变更管理

D.召回与检查处罚

2.下列属于医疗器械不良事件应当报告的情形有：

A.产品在正常使用情况下导致患者死亡

B.产品使用错误（如标签不清晰）导致患者损伤

C.产品超范围使用（如非预期适应症）导致的损害

D.患者自身疾病进展导致的损害

3.医疗器械再评价的触发条件包括：

A.不良事件监测显示产品风险与受益比发生显著变化

B.科学研究新发现产品潜