2025年医疗器械采购员培训试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械采购员培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械的经营许可由哪一级药品监督管理部门审批？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理局

2.以下哪类医疗器械需进行产品注册管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第一类和第二类医疗器械

D.第二类和第三类医疗器械

3.医疗器械采购前，采购员需审核供应商的《医疗器械经营许可证》，该证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

4.某医院采购一批医用口罩（第二类医疗器械），供应商提供的《医疗器械注册证》中“结构及组成”栏标注为“非无菌”，但采购需求为“无菌级”，此时采购员应：

A.要求供应商提供无菌检测报告后继续采购

B.直接签订合同，以“非无菌”产品替代

C.终止采购，要求供应商更换符合要求的产品

D.与供应商协商降低采购价格后接收

5.根据《医疗器械经营质量管理规范》，采购记录应保存至医疗器械有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.以下哪项不属于医疗器械产品技术要求的核心内容？

A.产品性能指标

B.包装标识要求

C.供应商财务报表

D.检验方法

7.进口医疗器械的采购中，除境外生产企业资质外，还需审核境内代理人的：

A.医疗器械经营许可证

B.税务登记证

C.商标注册证

D.社会保险登记证

8.某采购员拟采购一台医用超声诊断仪（第三类医疗器械），供应商提供的《医疗器械注册证》有效期截止至2024年12月31日，当前时间为2025年3月，此时应：

A.要求供应商提供注册证延期证明

B.直接采购，因注册证过期不影响使用

C.与供应商协商降价后采购

D.终止合作，选择其他有有效注册证的供应商

9.医疗器械冷链运输（如体外诊断试剂）的温度应控制在：

A.08℃

B.28℃

C.410℃

D.815℃

10.采购合同中未明确约定“质量不符合要求时的退换货条款”，可能导致的法律风险是：

A.供应商无法按时交货

B.医院难以主张退换货权利

C.运输过程中产品损坏

D.产品技术参数不达标

11.第一类医疗器械的备案凭证编号格式为：

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.粤械注准XXXXXXXXXXX

C.京械备XXXXXXXXXXXX

D.沪械注进XXXXXXXXXXX

12.以下哪项不属于医疗器械不良事件的报告范围？

A.使用合格产品导致的患者过敏

B.产品说明书未标注的潜在风险

C.运输过程中因包装破损导致的产品损坏

D.产品设计缺陷引发的重复故障

13.采购植入类医疗器械（如骨科钢板）时，必须要求供应商提供：

A.产品出厂检验报告

B.供应商股东构成证明

C.产品广告宣传资料

D.运输保险单

14.根据《医疗器械分类规则》，接触人体表面的医疗器械（如体温计）通常属于：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

15.某医院采购一批血糖仪（第二类），验收时发现产品标签缺少“医疗器械注册证编号”，此时应：

A.自行补印标签后入库

B.要求供应商更换标签后重新验收

C.直接入库，不影响使用

D.记录后继续使用，后续反馈

16.医疗器械采购预算编制的核心依据是：

A.医院领导主观意愿

B.临床科室需求清单

C.供应商推荐产品

D.上一年度采购金额

17.以下哪项是医疗器械采购“三证”的必要组成？

A.营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册/备案证

B.税务登记证、组织机构代码证、产品检测报告

C.商标注册证、专利证书、ISO认证

D.环境管理体系认证、质量管理体系认证、职业健康安全认证

18.采购高值耗材（如心脏支架）时，采购员需重点关注的是：

A.产品外观颜色

B.唯一标识（UDI）的可追溯性

C.供应商办公场地大小

D.产品包装是否精美

19.医疗器械采购谈判中，“价格让步”的前提是：

A.供应商主动提出

B.不降低产品质量标准

C.医院采购量减少

D.忽略售后服务条款

20.某供应商提供的《医疗器械经营许可证