洁净区环境消毒效果验证方案.pdfVIP

验证文件

类别：清洁验证方案编码：QJ—YZ001R00

页码：共17页第1页

消毒剂消毒效果

及使用周期的验证方案

录

目

1.概述

2.职责

3.验证内

3.1消毒措施及效果的验证

臭氧消毒

.1概述

.2臭氧消毒原理

.3消毒时间确定

.4可接受原则

3.1.1.5取样计划

.6检查措施

.7消毒效果评价

甲酚皂消毒剂消毒灭菌法

.1原理

.2取样计划

.查

3检措施

确原

.4定可接受程度则

新洁尔灭消毒剂消毒灭菌法

.1原理

.2取样计划

.3检查措施

.确程

4定可接受度原则

，剂换

消毒剂消毒频次消毒更频次的验证

.1消毒剂消毒频次的验证

.1.1原理

沉菌

.1.2降检测取样计划

.1.3沉降菌检测措施

.菌测

1.4表面细检取样计划

面测施

.1.5表细菌检措

6接

.1.确定可受程度原则

.2毒更换频次的验证

消剂

.2.1原理

菌

.2.2沉降检测取样计划

・2.3沉降菌检测措施

.2.4表面细菌检测取样计划

.2.5表面细菌检测措施

.2.6确定可接受程度原则

4.验证明施

5.验证汇报

1.概述。

1.1背景。

洁净生产厂房用于D级口服固体制剂、外用制剂、丸剂生产。设备厂房于2023

年8月全面完毕安装施工。根据GMP规定，结合生产实际状况，决定于2023年

10月〜2023年6月对其清洁消毒效果进行验证。

1.2验证目的。

清洁消毒方案及效果与否到达原则规定。

2.职责。

2.1验证领导小组。

验证方案的同意，验证的协调工作，验证数据及成果口勺审核，验证汇报的审

批，发放验证证书。

2.2生产部。

制定验证方案，并负责验证方案日勺实行，搜集各项验证试验记录，报验记领

导小组，起草洁净区清洁消毒操作程序。

2.3质量部“

验证方案H勺审核，按验证方案规定的取样计划和原则操作规程进行取样和试

验，并汇报检查成果；审核验证中的评价结论。

2.4工程部。

仪器的校正、公用系统、设备监护等项工作提供可靠的服务。

3.验证内。

3.1消毒措施及效果日勺验证。

3.1.1臭氧消毒

.1概述：

臭氧可消灭空气中的细菌和微生物。在常温常压下，分子构造不稳定，很快

分解成氧和单个氧原子，单个氧原子具有很强H勺氧化作用，可破坏细菌内部氧化

葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将细菌和微生物杀死。臭氧通过高频臭

氧发生器来获得。

.2原理：

将臭氧发生器通向组合式空调器内，通过与空气接触发生臭氧而随空气流动

进入洁净区，保持一定的时间起到消毒的目的。

.3口服制剂、外用剂、丸剂HVAC系统分别设有臭氧消毒功能，来完毕洁净区

空间的消毒工作。使用时根据洁净区消毒