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2025年生物实验室自查报告

2025年，本实验室严格依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2022）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及上级主管部门相关规定，围绕生物安全、实验规范、设备管理、人员培训等核心环节开展全面自查。现将自查情况报告如下：

一、管理体系运行情况

实验室现行管理体系覆盖生物安全、危化品管理、设备运维、人员资质等12个关键领域，包含制度文件38项、操作规程45份、记录表格27类。本年度针对《生物实验室安全风险防控指南（2025版）》更新要求，重点修订了《高风险实验活动审批流程》《菌（毒）种及样本管理办法》《废弃物分类处置规程》3项制度，新增《基因编辑实验生物安全评估表》《应急物资定期检查记录表》2类记录表单，确保制度与最新法规、技术标准同步。

管理体系运行采用“日常监督+季度检查+年度评审”三级模式。全年开展日常监督120次，覆盖实验操作、环境监控、危化品使用等环节；组织季度专项检查4次，重点核查菌（毒）种库存（现存标准菌株23株、临床样本117份）、危化品台账（易制毒试剂12类、易制爆试剂8类、剧毒品3种）、设备校准记录（高压灭菌器、生物安全柜等17台套设备均在有效期内）；12月完成年度管理评审，评审组由实验室负责人、技术主管、质量主管及3名外部专家组成，共梳理问题8项（详见“问题与整改”部分），提出改进建议12条，已全部纳入2026年体系优化计划。

二、硬件设施与环境控制

实验室总面积860㎡，划分为清洁区（办公、档案）、缓冲区（更鞋、更衣、风淋）、操作区（普通实验、分子生物、微生物、特殊实验）4个功能区域，各区域标识清晰，流向符合“单向不交叉”要求。操作区中，微生物实验室为BSL-2级，配备Ⅱ级A2型生物安全柜3台、高压蒸汽灭菌器2台；分子生物实验室配备超净工作台2台、低温冰箱（-80℃）1台、高速离心机3台；特殊实验室（涉及基因操作）单独设置门禁系统，实行双人双签准入。

环境控制方面，微生物实验室压差控制为缓冲间-15Pa、操作间-25Pa，全年实时监控数据显示压差波动范围±3Pa，符合BSL-2级要求；通风系统采用全排式设计，换气次数12次/小时，新风量占比30%，经高效过滤器（HEPA）处理后排放，9月委托第三方检测机构对HEPA滤器完整性进行检测，结果均达标（穿透率＜0.01%）。温湿度控制：普通实验区22±2℃、湿度40-60%；微生物区20±1℃、湿度50-60%；低温存储区-80℃冰箱温度波动±2℃，-20℃冰箱±1℃，均配备在线报警装置，全年未发生超温报警事件。

设备管理实行“一机一档”，建立包含设备名称、型号、购置时间、校准周期、维护记录的电子台账。2025年完成生物安全柜年度检测3台次（风速、光照度、漏泄率均达标）、高压灭菌器生物监测24次（全部合格）、移液器校准18支（误差均＜0.5%）、冰箱温度验证4次（覆盖-80℃、-20℃、4℃三类）。关键设备（如生物安全柜、高压灭菌器）均设置备用机，确保突发故障时实验连续性不受影响。

三、实验活动规范管理

本年度共开展实验项目42项，其中涉及生物样本的35项（临床样本21项、环境样本14项）、涉及危化品的28项（含PCR试剂、染色剂、有机溶剂）、涉及基因操作的7项（均为非病原微生物改造）。所有实验项目均执行“申请-评估-审批”流程：项目负责人提交《实验生物安全风险评估表》，由实验室生物安全委员会（5人组成，含2名外部专家）进行风险等级判定（低风险29项、中风险13项），中风险项目需额外制定《应急预案》并报上级主管部门备案。

实验过程管理严格执行“双人操作+全程记录”制度。微生物实验中，样本接种、培养、废弃物处理均由2名持证人员共同完成；基因操作实验需在生物安全柜内进行，操作记录包含样本来源、试剂批次、关键步骤时间节点（如PCR扩增程序：95℃预变性3min，95℃变性30s，58℃退火30s，72℃延伸45s，共35个循环）。全年抽查实验记录120份，98%填写完整规范，2份存在“试剂用量未标注单位”问题，已对责任人进行培训并整改。

四、生物安全与危化品管理

生物样本管理实行“唯一编号+双人双锁”制度。样本入库时登记名称、来源、数量、保存条件（如-80℃、4℃），生成二维码标签；领用需填写《样本使用申请单》，经实验室负责人审批后由2名管理人员共同开锁发放；实验剩余样本若需销毁，需经生物安全委员会评估，通过高压灭菌（121℃、30min）或化学灭活（10%次氯酸钠浸泡2小时）处理，记录销毁时间、方式、数量，留存影像资料。本年度共入库样本268份，领用192份，销毁76份，台账与实物核对一致率100%。

菌（毒）种管理严格遵循《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理