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细胞治疗产品质量控制标准与国际监管对比
目录
TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品质量控制标准的行业现状与技术要求 4
1、国内外细胞治疗产品的技术发展现状 4
自体与异体细胞治疗技术路线差异分析 4
2、核心质量控制指标与检测技术体系 5
细胞活性、纯度、效价及无菌检测的标准方法 5
基因编辑安全性评估与脱靶效应检测技术进展 8
二、国际主要监管体系的政策框架与审批机制对比 10
1、美国FDA细胞治疗产品监管模式 10
申报路径与CMC要求解析 10
实时肿瘤登记系统与上市后监测机制 11
2、欧盟EMA与日
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