外来器械准入培训.pptxVIP

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2026-01-10 发布于黑龙江
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外来器械准入培训.pptx

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;;;指由医疗器械生产厂家、供应商或第三方服务商提供，非本院常规采购但需临时使用的医疗器械、植入物或手术工具，需经过严格审核和灭菌流程方可进入临床使用。;培训目标设定;;;国内外法规框架;;;;申请前准备事项;通过官方指定平台填写器械基本信息、申请人资料及预期用途，确保信息准确无误。;形式审查;;;;风险评估流程;;文件完整性要求;临床数据要求;标签与说明指南;;人员培训实施;监控与审计机制;要求供应商或临床科室提交书面变更申请，明确变更内容（如器械型号、灭菌参数）及风险评估报告。;