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医院医疗技术限制管理标准

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医院医疗技术的临床应用，保障医疗质量和患者安全，促进医疗技术的健康发展，规避医疗风险，依据国家相关法律法规、部门规章及行业规范，结合本院实际，制定本标准。

1.2适用范围

本标准适用于本院所有科室及医务人员在临床诊疗活动中涉及的各类医疗技术的引进、评估、准入、应用、限制及退出等管理活动。

1.3定义

1.3.1医疗技术：指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

1.3.2医疗技术限制管理：指医院根据医疗技术的安全性、有效性、成熟度及本院实际条件，对部分医疗技术的临床应用范围、应用权限、实施人员资质等进行规范和限定的过程。

1.3.3限制类医疗技术：指技术难度较大、风险较高，或涉及伦理问题，或资源消耗较多，需要在一定条件下、由具备特定资质的医务人员和医疗机构实施的医疗技术。

第二章组织与职责

2.1医院医疗技术临床应用管理委员会

医院医疗技术临床应用管理委员会（以下简称“管委会”）是医疗技术限制管理的决策机构，由院领导、相关职能科室负责人、临床及医技科室专家组成。其主要职责包括：

*审议医院医疗技术限制管理相关制度、规划和实施方案。

*审定限制类医疗技术目录及分级。

*审批限制类医疗技术的临床应用准入、技术负责人及操作医师资质。

*组织对限制类医疗技术临床应用的安全性、有效性进行监测和评估。

*协调处理医疗技术限制管理工作中出现的重大问题。

2.2医务科

医务科作为管委会的常设办事机构，负责医疗技术限制管理的日常组织、协调和监督工作：

*组织拟订医疗技术限制管理相关制度和操作流程。

*受理科室提交的限制类医疗技术准入申请，并进行初步审核。

*组织专家对申请项目进行技术评估和论证。

*负责限制类医疗技术临床应用的日常监督、数据收集与分析。

*组织开展医疗技术相关培训、考核及信息上报工作。

*协助管委会处理医疗技术临床应用中的争议和不良事件。

2.3临床科室

各临床科室是医疗技术临床应用的直接责任单位，科室主任为第一责任人：

*根据科室专业发展需要，提出限制类医疗技术的引进或应用申请。

*严格执行医院医疗技术限制管理相关规定，确保在授权范围内开展技术项目。

*负责本科室医务人员相关技术的培训、考核与资质初审。

*建立健全本科室医疗技术应用的质量控制和安全保障制度，定期进行自查与改进。

*及时上报医疗技术应用过程中的不良事件和安全隐患。

第三章医疗技术限制与分级

3.1限制原则

医疗技术的限制应遵循以下原则：

*安全性优先原则：以保障患者安全为首要考量，对安全性不确切或风险较高的技术予以严格限制。

*有效性原则：优先选择疗效确切、循证依据充分的技术，对疗效不明确或存在争议的技术审慎评估。

*适宜性原则：结合医院功能定位、技术能力、设备条件及区域卫生规划，选择适宜开展的技术。

*伦理性原则：尊重患者知情权和选择权，严格遵守医学伦理规范，对涉及重大伦理问题的技术实施特殊审批。

*动态调整原则：根据医学发展、技术进步、临床应用反馈及上级政策变化，定期对限制类医疗技术目录进行评估和调整。

3.2分级管理

根据医疗技术的技术难度、风险程度、资源消耗及伦理要求等因素，将限制类医疗技术分为不同级别（如A、B、C级，具体分级标准另行制定），实施分级分类管理。级别越高，管理要求越严格，审批权限越高。

3.3限制类医疗技术目录制定与更新

医务科负责组织专家，参照国家、省级卫生健康行政部门发布的限制类医疗技术目录，结合本院实际，拟订和动态更新《医院限制类医疗技术目录》，报管委会审定后执行。目录应明确技术名称、级别、限制要求、负责科室等信息。

第四章限制类医疗技术的准入与授权

4.1准入条件

申请开展限制类医疗技术的科室及人员应具备以下基本条件：

*符合医院发展规划和科室专业定位。

*拥有开展该技术所必需的、经过认证合格的专业设备、设施及相关辅助条件。

*具备掌握该技术的专业技术团队，核心操作人员应具有相应的专业技术职务任职资格和临床工作经验，并经过系统培训和考核合格。

*有完善的技术操作规范、质量控制方案、应急预案及不良事件处理流程。

*若涉及伦理问题，需通过医院伦理委员会审查。

4.2申请与审批流程

4.2.1申请：由科室填写《限制类医疗技术临床应用准入申请表》，并附相关支撑材料（如技术可行性报告、人员资质证明、设备证明、伦理审查意见等），报医务科。

4.2.2初审：医务科对申请材料的完