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临床CRA考试题库试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.CRA在临床试验中主要负责哪些工作？()

A.研究方案设计

B.数据管理

C.研究者培训

D.以上都是

2.临床试验中，伦理审查委员会的主要职责是什么？()

A.确保数据质量

B.审查研究方案的安全性

C.监督临床试验进度

D.检查受试者入选标准

3.以下哪项不是临床试验中知情同意书的主要内容？()

A.研究目的

B.预期风险和利益

C.研究者的联系方式

D.研究经费的来源

4.在临床试验中，以下哪项不是随机化分组的原则？()

A.随机化

B.等级性

C.可重复性

D.隐蔽性

5.临床试验中，以下哪种数据收集方式被认为最可靠？()

A.患者报告

B.研究者观察

C.实验室检查

D.电子健康记录

6.临床试验中，以下哪项不是数据监查的步骤？()

A.制定监查计划

B.现场监查

C.数据分析

D.药物分配

7.临床试验中，以下哪项不是受试者入选的标准？()

A.年龄范围

B.疾病诊断

C.妊娠状态

D.药物过敏史

8.以下哪项不是临床试验中数据盲的类别？()

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.开放盲

二、多选题(共5题)

9.以下哪些是临床试验中研究者应遵循的原则？()

A.研究者的诚信

B.尊重受试者权益

C.研究数据的真实性

D.遵守法律法规

E.研究者的隐私保护

10.临床试验中，以下哪些是数据监查的常见方法？()

A.文件审查

B.现场监查

C.电子数据捕获

D.研究者访谈

E.受试者访谈

11.以下哪些是临床试验中伦理审查的内容？()

A.研究目的的合理性

B.研究设计的科学性

C.受试者的权益保护

D.研究风险的评估

E.研究经费的管理

12.以下哪些是临床试验中知情同意书应包含的内容？()

A.研究目的和背景

B.研究过程和方法

C.预期风险和潜在利益

D.知情同意的撤销权利

E.研究者的联系方式

13.以下哪些是临床试验中随机化分组的目的？()

A.减少偏倚

B.提高研究效率

C.确保受试者均衡

D.提高数据可靠性

E.简化研究设计

三、填空题(共5题)

14.在临床试验中，研究者应确保所有受试者都充分理解并签署了__。

15.临床试验的数据监查通常包括文件审查、现场监查和__。

16.伦理审查委员会的主要职责是审查研究方案的安全性，确保研究符合__。

17.临床试验中，受试者入选的标准通常包括年龄、疾病诊断和__。

18.临床试验结束后，研究者需要提交的最终报告是__。

四、判断题(共5题)

19.CRA在临床试验中只需监督研究者的工作。()

A.正确B.错误

20.伦理审查委员会负责审查临床试验的经费问题。()

A.正确B.错误

21.知情同意书只需要在研究开始前提供给受试者。()

A.正确B.错误

22.所有临床试验都必须进行伦理审查。()

A.正确B.错误

23.在临床试验中，随机化分组可以完全消除选择偏倚。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

24.请简述临床试验中CRA的职责。

25.解释临床试验中知情同意书的重要性。

26.简述伦理审查委员会在临床试验中的作用。

27.如何保证临床试验数据的质量？

28.解释临床试验中随机化分组的目的和常见类型。

临床CRA考试题库试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】CRA（ClinicalResearchAssociate，临床研究助理）在临床试验中负责多个方面的工作，包括研究方案设计、数据管理、研究者培训和监督临床试验的执行等。

2.【答案】B

【解析】伦理审查委员会的主要职责是审查研究方案的安全性，确保研究符合伦理标准和受试者的权益。

3.【答案】D

【解析】知情同意书应包含研究目的、预期风险和利益以及研究者的联系方式等内容，研究经费的来源通常不是必须包含的信息。

4.【答案】B

【解析】随机化分组的原则包括随机化、可重复性和隐蔽性，等级性不是随机化分组的原则之一。

5.【答案】C

【解析】实验室检查的数据通常被认为是最可靠的，因为它们提供客观、量化的结果