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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法2025年培训考试试卷和答案

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2025年修订版）培训考试试卷

考试时间：120分钟总分：100分

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于“医疗器械不良事件”的范畴？

A.某心脏支架植入后3个月发生断裂，导致患者二次手术

B.某血糖仪因操作界面不清晰，医护人员误读数据导致患者低血糖

C.某一次性输液器在正常使用中因包装破损导致污染

D.某助听器因用户未按说明书要求更换电池导致无法工作

2.境内医疗器械持有人发现可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件时，应当在多少个工作日内向监测机构报告？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

3.负责组织全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作的机构是？

A.国家药品监督管理局医疗器械监管司

B.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）

C.国家药品不良反应监测中心（ADR监测中心）

D.省级药品监督管理部门不良事件监测中心

4.医疗器械经营企业发现群体不良事件时，应当立即采取的首要措施是？

A.向所在地省级药品监督管理部门报告

B.暂停销售并通知相关持有人

C.收集患者信息并分析原因

D.发布召回公告

5.以下哪类医疗器械需要开展重点监测？

A.首次进入中国市场的第三类医疗器械

B.已上市5年以上的第二类医疗器械

C.通过备案的第一类医疗器械

D.出口转内销的境外医疗器械

6.持有人开展再评价时，若发现产品存在危及安全的缺陷，应当在多少个工作日内报告省级药品监督管理部门？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

7.医疗器械使用单位应当建立不良事件监测工作制度，其负责人的主要职责是？

A.具体收集和报告不良事件

B.审核不良事件报告的真实性

C.确保监测工作所需资源投入

D.定期培训相关医务人员

8.境外医疗器械持有人在中国境内的代理人未履行不良事件报告义务，法律责任由谁承担？

A.代理人独立承担

B.境外持有人与代理人共同承担

C.仅境外持有人承担

D.由国家药品监督管理局指定责任主体

9.对已上市医疗器械开展再评价的启动主体不包括？

A.持有人

B.医疗器械使用单位

C.药品监督管理部门

D.行业组织或学术机构

10.医疗器械不良事件报告的“可疑即报”原则是指？

A.只要怀疑与产品相关，无论是否确认因果关系都应报告

B.仅在明确因果关系后报告

C.需经第三方机构验证后报告

D.仅对严重伤害事件报告

11.持有人应当保存不良事件监测记录的期限为？

A.产品注册/备案证有效期后2年

B.产品注册/备案证有效期后5年

C.产品停止生产后5年

D.产品停止使用后10年

12.省级药品监督管理部门对持有人再评价结果有异议时，应当采取的措施是？

A.直接撤销产品注册证

B.要求持有人重新开展再评价

C.组织专家进行技术评审

D.向国家药品监督管理局申请行政复议

13.医疗器械群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在多少小时内发生5例以上相同或相似的不良事件？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.96小时

14.持有人未按规定开展重点监测的，药品监督管理部门可对其处以最高多少万元的罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

15.医疗器械不良事件监测的核心目的是？

A.追溯产品质量问题责任人

B.降低企业法律风险

C.防控产品安全风险，保障公众用械安全

D.为监管部门提供处罚依据

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械不良事件报告的内容应包括以下哪些要素？

A.患者基本信息（如年龄、性别）

B.医疗器械信息（如名称、型号、生产批号）

C.不良事件描述（发生时间、症状、采取的措施）

D.持有人对事件的初步分析结论

2.以下哪些情形应当启动医疗器械再评价？

A.产品上市后出现新的严重不良事件

B.产品设计、原材料或生产工艺发生重大变更

C.行业标准更新，产品性能不再符合现行要求

D.持有人收到1