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gcp考试题库及答案2018.doc

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    gcp考试题库及答案2018

    一、单项选择题（每题2分，共10题）

    1.临床试验方案需经哪个部门批准？

    A.申办者

    B.伦理委员会

    C.药品监督管理部门

    D.以上都是

    2.临床试验中用于判定试验药物疗效的指标是？

    A.安全性指标

    B.有效性指标

    C.质量控制指标

    D.生产工艺指标

    3.以下哪种情况不属于严重不良事件？

    A.导致死亡

    B.危及生命

    C.需住院治疗

    D.轻微的皮疹

    4.受试者在临床试验过程中有权？

    A.随时退出试验

    B.要求增加试验药物剂量

    C.更改试验方案

    D.自行选择治疗方法

    5.伦理委员会的组成人数应？

    A.不少于5人

    B.

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