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GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产区应当符合以下哪项要求？()

A.防尘、防潮、防虫、防鼠

B.防尘、防潮、防霉、防污染

C.防尘、防潮、防霉、防风

D.防尘、防潮、防虫、防风

2.GMP中，生产记录应当真实、准确、完整，并保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.药品生产过程中，应当对哪些人员进行健康检查？()

A.生产人员

B.质量管理人员

C.以上都是

D.以上都不是

4.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应当独立于生产部门，其职责不包括以下哪项？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程

C.负责销售和营销活动

D.组织内部审计

5.GMP规定，药品生产企业的生产设备应当符合哪些要求？()

A.安全、可靠、易于清洁

B.安全、可靠、易于维护

C.安全、可靠、易于操作

D.以上都是

6.药品生产质量管理规范中，药品生产企业的生产环境应当符合以下哪项要求？()

A.温度、湿度、压力等环境因素应当得到有效控制

B.环境应当保持清洁、卫生、无污染

C.以上都是

D.以上都不是

7.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应当定期对哪些进行审核？()

A.生产过程

B.质量管理体系

C.供应商

D.以上都是

8.药品生产质量管理规范中，药品生产企业的生产区应当设置哪些区域？()

A.清洁区、准清洁区、非清洁区

B.清洁区、半清洁区、非清洁区

C.清洁区、半清洁区、污染区

D.清洁区、准清洁区、污染区

9.GMP中，药品生产企业的生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产日期、批号、操作人员

B.原料名称、规格、数量

C.以上都是

D.以上都不是

10.药品生产质量管理规范中，药品生产企业的质量管理部门应当对哪些进行风险评估？()

A.生产过程

B.质量管理体系

C.供应商

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，以下哪些是药品生产质量管理规范的基本原则？()

A.质量第一原则

B.可追溯性原则

C.持续改进原则

D.风险管理原则

E.人员培训原则

12.在药品生产过程中，以下哪些活动需要记录并保存？()

A.原料接收与检验

B.生产操作

C.质量控制活动

D.设备维护与校准

E.人员健康检查

13.药品生产企业的质量管理部门负责以下哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量监督

C.组织内部审计

D.确保生产过程的合规性

E.负责销售和营销活动

14.GMP中，生产环境应当满足哪些要求？()

A.环境应当清洁、卫生、无污染

B.温度、湿度、压力等环境因素应当得到有效控制

C.确保生产设备稳定运行

D.减少交叉污染的风险

E.人员操作应当符合SOP

15.药品生产企业的生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产日期和批号

B.原料名称和规格

C.生产操作人员姓名

D.质量控制结果

E.设备使用情况

三、填空题(共5题)

16.GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中，药品生产质量管理规范的英文缩写是______。

17.在药品生产过程中，为确保产品质量，GMP要求对______进行定期检查和维护。

18.GMP中，SOP是指______。

19.GMP要求，药品生产企业的质量管理部门应当独立于______。

20.GMP规定，生产记录应当真实、准确、完整，并保存至药品有效期后______年。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的所有生产活动都必须在SOP的指导下进行。()

A.正确B.错误

22.GMP中，药品生产企业的质量管理部门可以参与生产过程，但不应对生产过程进行监督。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，药品生产企业的生产区可以不进行定期清洁和消毒。()

A.正确B.错误

24.GMP中，药品生产企业的生产记录应当由生产部门负责保管。()

A.正确B.错误

25.GMP要求，药品生产企业的所有员工都必须经过健康检查，并且持有健康证明。()

A.正确