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细胞治疗产品监管政策与商业化挑战.docx

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    细胞治疗产品监管政策与商业化挑战

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    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品监管政策现状与发展趋势 3

    1、全球主要国家监管体系对比分析 3

    美国FDA细胞治疗产品审批路径与典型案例 3

    日本PMDA“早通勤”制度与条件批准机制实践 5

    2、中国细胞治疗监管政策演进与实施现状 7

    二、细胞治疗商业化路径与核心挑战 7

    1、生产制造与供应链体系建设难点 7

    个性化治疗（如CART）的GMP生产复杂性与成本控制 7

    自动化、封闭式生产工艺技术应用进展 9

    冷链运输与物流追溯体系的建立与合规要求 10

    2、市场准入与医

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