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2025年药品生产质量管理规范(GMP)试题库资料及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的基本要求？()

A.药品生产过程必须符合法定标准

B.药品生产环境必须符合卫生要求

C.药品生产人员可以不经过专业培训

D.药品生产记录必须完整、准确

2.药品生产质量管理规范(GMP)中的文件管理要求包括哪些内容？()

A.文件应当真实、准确、完整

B.文件应当及时归档，便于查阅

C.文件应当保密，防止泄露

D.以上都是

3.药品生产质量管理规范(GMP)规定，生产区应保持什么状态？()

A.清洁、卫生、无尘

B.清洁、卫生、无污染

C.清洁、卫生、无噪音

D.清洁、卫生、无异味

4.药品生产质量管理规范(GMP)中，生产设备维护保养的目的是什么？()

A.提高生产效率

B.确保生产设备正常运行

C.降低生产成本

D.以上都是

5.药品生产质量管理规范(GMP)要求，生产过程中的变更管理包括哪些内容？()

A.变更申请、审批、实施、验证

B.变更记录、通知、培训、评估

C.变更报告、分析、改进、反馈

D.以上都是

6.药品生产质量管理规范(GMP)规定，生产记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品生产质量管理规范(GMP)中，质量管理部门的职责是什么？()

A.负责生产过程的监督和质量控制

B.负责药品的检验和放行

C.负责生产设备的维护和保养

D.以上都是

8.药品生产质量管理规范(GMP)要求，生产区应定期进行哪些检查？()

A.清洁度检查

B.环境监测

C.设备检查

D.以上都是

9.药品生产质量管理规范(GMP)中，生产人员应遵守哪些行为规范？()

A.不得在工作时间饮酒

B.不得在工作区吸烟

C.不得擅自离开工作岗位

D.以上都是

10.药品生产质量管理规范(GMP)规定，药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.质量目标、质量方针、质量手册

B.质量策划、质量控制、质量保证、质量改进

C.质量审核、质量监督、质量培训、质量记录

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范(GMP)中的生产环境控制要求？()

A.温度控制

B.湿度控制

C.灰尘控制

D.噪音控制

E.光照控制

12.药品生产质量管理规范(GMP)中，关于生产记录的要求，以下哪些是正确的？()

A.记录应当真实、准确、完整

B.记录应当及时填写，不得随意涂改

C.记录应当由记录人签名或盖章

D.记录可以电子化，但需确保电子记录的真实性和可追溯性

E.记录可以长期保存，但需定期检查

13.药品生产质量管理规范(GMP)中，关于生产人员的要求，以下哪些是正确的？()

A.生产人员应经过专业培训，具备相应资质

B.生产人员应遵守操作规程，确保生产过程的安全和质量

C.生产人员应保持个人卫生，不得在工作区吸烟或饮食

D.生产人员应定期进行健康检查，确保身体健康

E.生产人员可以随意更换工作服或穿戴个人物品

14.药品生产质量管理规范(GMP)中，关于物料管理的相关要求，以下哪些是正确的？()

A.物料应当有明确的标识，包括名称、规格、批号等信息

B.物料应当分库存放，防止混淆和交叉污染

C.物料应当定期检查，确保质量符合要求

D.物料可以自由流动，不受任何限制

E.物料应当有追溯系统，确保可以追溯到来源和流向

15.药品生产质量管理规范(GMP)中，关于生产设备的管理要求，以下哪些是正确的？()

A.生产设备应当定期进行清洁和消毒

B.生产设备应当定期进行维护和校准

C.生产设备应当有操作规程和检查记录

D.生产设备可以随意更换或改动

E.生产设备应当符合设计要求，确保生产过程稳定

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程的质量，其中关键环节之一是______。

17.在药品生产过程中，______是防止交叉污染的关键措施。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应当包括______，以便追溯。

19.药品生产质量管理规范（GMP）中，______负责监督生产过程和质量控制。

20.药品生产质量管理规范（GMP）强调，______对于保证药品质量至关重要。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产活动必须在洁净室内进行。(