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内蒙古自治区药品监督管理局直属事业单位笔试真题2024

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.关于药品生产质量管理规范（GMP）的规定，以下哪项是错误的？()

A.药品生产必须符合GMP的要求

B.GMP规定了药品生产的全过程管理

C.GMP不涉及药品生产设备的要求

D.GMP要求药品生产企业建立质量管理体系

2.以下哪项不是药品不良反应的分类？()

A.常见不良反应

B.罕见不良反应

C.严重不良反应

D.生理反应

3.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责采购的人员

B.负责销售的人员

C.负责药品质量管理的人员

D.以上所有人员

4.药品召回分为哪几个级别？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、五级

5.药品注册检验包括哪些内容？()

A.药品质量标准检验

B.药品生产工艺检验

C.药品安全性检验

D.以上所有内容

6.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格

B.生产企业名称、生产批号、有效期

C.药品广告批准文号、广告发布单位

D.以上所有内容

7.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.以患者为中心

B.质量风险管理

C.系统化、标准化、规范化管理

D.以市场需求为导向

8.药品生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并定期进行清洁、消毒和监测

C.符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并配备必要的安全防护设施

D.以上所有要求

9.以下哪项不是药品不良反应监测的目的？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品研发

D.降低药品价格

10.药品经营企业应当如何处理过期药品？()

A.销毁并做好记录

B.继续销售

C.退回生产企业

D.移交监管部门

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定的药品？()

A.化学原料药

B.中药材

C.生物制品

D.中药饮片

E.药品包装材料

12.药品不良反应报告的主要内容应包括哪些？()

A.患者基本信息

B.不良反应表现

C.不良反应发生时间

D.药物使用情况

E.医疗措施及结果

13.药品经营企业应遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品流通质量管理规范（GLP）

D.药品使用质量管理规范

E.药品监督管理法

14.药品广告审查机关对药品广告审查的内容包括哪些方面？()

A.药品广告内容真实性的审查

B.药品广告内容的科学性审查

C.药品广告内容的合法性审查

D.药品广告的形式审查

E.药品广告的经济性审查

15.以下哪些是药品召回的启动条件？()

A.药品可能存在安全隐患

B.药品质量不合格

C.药品不符合法定标准

D.药品广告被责令停止发布

E.药品销售过程中出现纠纷

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营、使用的单位和个人，必须依法接受药品监督管理部门的监督管理。

17.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范（GMP）体系，确保药品生产过程符合规定的质量要求。

18.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立健全药品经营质量管理机构。

19.药品不良反应报告和监测制度是我国药品管理法规体系的重要组成部分，对保障公众用药安全具有重要意义。

20.《中华人民共和国药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、销售假药、劣药。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产环境应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容。()

A.正确