2026年医药行业GMP审计要点与面试题集.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医药行业GMP审计要点与面试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据最新版GMP要求，以下哪种文件修订流程不需要经过生产部门审核？

A.生产操作规程

B.设备维护保养记录

C.批记录模板

D.原辅料验收标准

2.2026年GMP将重点强调哪种风险管理工具的应用？

A.FMEA

B.KPI

C.SWOT

D.PEST

3.在进行GMP符合性检查时，以下哪项检查结果不需要在48小时内完成初步评估？

A.人员着装检查

B.记录完整性审核

C.设备清洁验证报告

D.批生产记录抽样

4.根据新版GMP，以下哪种情况属于变更控制中的重大变更？

A.原辅料供应商变更

B.操作人员调整

C.生产工艺参数微小调整

D.设备日常维护

5.医药企业在实施电子批记录时，必须确保以下哪项符合要求？

A.系统供应商具有ISO9001认证

B.批记录不可复制

C.系统具有自动备份功能

D.操作人员必须经过系统使用培训

6.2026年GMP对设备验证的要求中，以下哪项表述最准确？

A.所有设备必须进行IQ/OQ/PQ验证

B.关键设备必须进行IQ/OQ/PQ验证

C.所有设备只需进行OQ验证

D.设备验证可由生产部门自行开展

7.药品生产过程中，以下哪项记录必须使用电子签名？

A.设备使用日志

B.清洁检查表

C.批生产记录关键参数

D.原辅料入库验收单

8.根据新版GMP，以下哪项属于验证偏差管理的重要内容？

A.偏差原因分析

B.偏差调查报告

C.偏差纠正预防措施

D.以上都是

9.在进行GMP审计时，以下哪项证据最具说服力？

A.管理层声明

B.现场观察记录

C.人员访谈记录

D.系统截图

10.医药企业建立电子记录和电子签名系统时，必须确保以下哪项？

A.系统具有防篡改功能

B.签名具有唯一性

C.系统符合FDA21CFRPart11

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共10题）

1.新版GMP对人员培训的要求包括哪些内容？

A.GMP基础知识培训

B.特定岗位技能培训

C.质量意识教育

D.变更管理培训

2.医药企业质量管理体系文件架构通常包括哪些层级？

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.记录模板

3.生产过程中的环境监控应包括哪些内容？

A.温湿度监测

B.洁净度检测

C.微生物控制

D.粉尘浓度测量

4.设备验证方案应包含哪些要素？

A.验证目的

B.验证范围

C.验证方法

D.验证负责人

5.电子批记录系统应具备哪些关键功能？

A.数据录入校验

B.审批流程管理

C.数据备份与恢复

D.用户权限控制

6.变更控制程序应包括哪些内容？

A.变更申请

B.风险评估

C.实施计划

D.效果确认

7.药品召回管理应包括哪些环节？

A.召回启动

B.召回范围确定

C.召回实施

D.召回效果评估

8.GMP审计报告通常包含哪些内容？

A.审计发现

B.不符合项

C.改进建议

D.审计结论

9.质量风险管理应贯穿于药品生命周期中的哪些阶段？

A.研发阶段

B.生产阶段

C.放行阶段

D.市场使用阶段

10.医药企业应建立的应急预案包括哪些内容？

A.火灾应急预案

B.环境污染应急预案

C.药品召回应急预案

D.数据安全应急预案

三、判断题（每题1分，共20题）

1.GMP认证是药品生产企业的强制性要求。（正确）

2.所有药品生产过程都必须在洁净环境中进行。（正确）

3.批生产记录可以由多人共同签名完成。（错误）

4.设备的清洁验证可以由生产部门自行开展。（错误）

5.电子签名系统可以替代纸质记录。（错误）

6.变更控制流程可以简化关键变更的审批。（错误）

7.质量风险管理不需要考虑所有可能影响药品质量的因素。（错误）

8.GMP审计必须由经过培训的内部审计员进行。（正确）

9.批记录的填写必须及时、准确、完整。（正确）

10.原辅料验收可以由采购部门单独完成。（错误）

11.设备验证的周期性审核可以由生产部门自行进行。（错误）

12.电子记录系统必须符合FDA21CFRPart11的要求。（正确）

13.变更控制中的微小变更不需要经过风险评估。（错误）

14.药品召回后不需要进行效果评估。（错误）

15.GMP审计结果必须与被审计部门管理层沟通。（正确）

16.质量风险管理只需要在药品研发阶段进行。（错误）

17.紧急情况下可以不遵守标准操作规程。（错误）

18.批记录的审核必须由质量部门负责人完成。（正确）

19.电子签名系