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2025年新版gmp培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量稳定

C.降低生产成本

D.提高药品销售量

2.GMP中，厂房与设施的设计应当符合哪些要求？()

A.防尘、防污染

B.防潮、防霉变

C.防鼠、防虫

D.以上都是

3.药品生产过程中，操作人员应当遵守哪些规定？()

A.佩戴工作服

B.佩戴防护口罩

C.佩戴防护手套

D.以上都是

4.GMP中，对生产设备的维护保养有哪些要求？()

A.定期检查设备状态

B.定期清洁设备

C.定期校准设备

D.以上都是

5.药品生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产日期

B.生产批号

C.操作人员签名

D.以上都是

6.GMP中，对药品的储存有哪些要求？()

A.避免阳光直射

B.避免潮湿环境

C.避免高温环境

D.以上都是

7.药品生产过程中的变更管理包括哪些内容？()

A.变更申请

B.变更审批

C.变更实施

D.以上都是

8.GMP中，对质量管理体系有哪些要求？()

A.明确质量目标

B.建立质量手册

C.定期内部审核

D.以上都是

9.GMP中，对供应商的管理有哪些要求？()

A.评估供应商资质

B.监督供应商质量

C.记录供应商信息

D.以上都是

10.GMP中，对药品召回有哪些规定？()

A.及时发现并报告

B.确定召回范围

C.实施召回措施

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.GMP中，以下哪些是生产质量管理的基本原则？()

A.系统管理

B.风险管理

C.人员培训

D.文件管理

E.审计与回顾

12.以下哪些活动属于药品生产中的变更管理？()

A.生产工艺的变更

B.生产设备的变更

C.生产环境的变更

D.质量标准的变更

E.原材料的变更

13.在药品生产过程中，以下哪些是可能引起交叉污染的因素？()

A.设备清洗不当

B.空气中的微生物

C.操作人员的衣物

D.生产环境的清洁度

E.生产原料的污染

14.GMP要求对药品生产环境进行哪些控制？()

A.温度控制

B.湿度控制

C.空气净化

D.微生物控制

E.噪音控制

15.以下哪些文件是GMP中必须建立的？()

A.质量手册

B.操作规程

C.生产记录

D.检验记录

E.人员培训记录

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品的______和______。

17.GMP要求药品生产企业的质量管理体系文件应包括______、______和______。

18.GMP规定，生产区应保持______，防止交叉污染。

19.GMP要求，生产过程中的所有操作都应有______，以保证操作的准确性和可追溯性。

20.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应定期进行______，以持续改进质量管理体系。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的所有员工都必须经过专业培训，以确保其工作符合GMP要求。()

A.正确B.错误

22.GMP中，药品生产记录可以不保存至少5年。()

A.正确B.错误

23.GMP要求药品生产企业在生产过程中必须进行风险评估。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门可以不独立于生产部门。()

A.正确B.错误

25.GMP中，生产区应定期进行清洁和消毒，但不需要记录清洁和消毒的具体时间。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP对药品生产环境的要求。

27.GMP中，如何进行变更管理？

28.GMP中，如何进行人员培训？

29.GMP中，如何进行质量控制？

30.GMP中，如何进行文件管理？

2025年新版gmp培训试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是确保药品生产过程的质量稳定，从而保证药品的安全性和有效性。

2.【答案】D

【解析】GMP要求厂房与设施的设计应当能够防止尘埃、污染、潮气、霉变、鼠害和虫害等，确保生产环境