1章绪论和药典.pptVIP

药物分析;绪论

内容：

1、药品定义与药物分析的性质和任务

2、药品质量与管理规范

3、药物分析的发展概略

4、药物分析课程的学习要求;要求：

1、掌握：药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务

2、熟悉：药品质量管理规范

3、了解：药物分析的发展和学习要求;药物;《中华人民共和国药品管理法》规定药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药物比药品表达更广的内涵。;药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

;药物分析学;一、药物分析的性质和任务

药品的特殊性：

1、药品具有与人的生命相关性

2、药品具有严格的质量要求性

3、药品具有社会公共福利性;药物分析的性质;药物分析任务

（一）在药物研发中的应用

（二）在药品生产过程中的应用

（三）在药品经营中的应用

（四）在药品使用中的应用

（五）在药品监督管理中的应用;综上所述，药物分析与检验的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP)的有关规定，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。;二、药品质量与管理规范

（一）中国药品管理法规

《中华人民共和国药品管理法》

→规范药品研制

生产

经营

监督管理;5GP：

1、药物非临床研究质量管理规范（GLP）;2、药物临床试验质量管理规范（GCP）

;3、药品生产质量管理规范（GMP）

4、药品经营质量管理规范（GSP）

;5、中药材生产质量管理规范（GAP）;;神农尝百草：外观；色味等感官反应和治疗效果分析；

19世纪：天然产物的分离鉴定与应用。形成现代化学制药工程；

20世纪70年代以前：容量分析；

之后：色谱分析；仪器分析；

20世纪90年代：色谱-光谱等现代联用技术进一步发展；

现在：进一步向前发展！;第一章药品质量研究的内容

与药典概况;内容：

1、药品质量研究的目的

2、药品质量研究的主要内容

3、药品质量标准的分类

4、中国药典的内容与进展

5、主要外国药典简介

6、药品检验工作的机构和基本程序;要求：

1、掌握：药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则。

2、熟悉：药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容。

3、了解：药品检验的基本程序。;一个没有药物分析引发的血案;药品标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

——法定依据;前言：概念:

;本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算含量不得少99.5%。

[性状]

[鉴别]

[检查]

[含量测定]

[类别]

[贮藏]

[制剂];第一节药品质量研究的目的;第二节药品质量研究的主要内容;二、药品质量标准术语

药品标准内容：

性状、鉴别、检查、含量测定等

中国药典，收载国家药品标准。

内容包括凡例、正文、附录。

凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录与质量检定有关的共性问题的统一规定。;（一）正文(monographs)——药品标准

药品标准的内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：

⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂等等;

（二）药典附录：appendices，主要收载：;（三）药品名称

中文名称：《中国药品通用名称》

英文名称：国际非专利药名（INN）

有机药物化学名称：《有机化学命名原则》，母体选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。

化学结构式：WHO——“药品化学结构式书写指南”。;（四）制法

制法是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。;（五）性状

性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定→物理性质。

物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、凝