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2025年药品GSP认证模拟训练(药品召回)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.药品召回是指什么？()

A.药品生产企业主动停止销售药品的行为

B.药品监督管理部门强制停止销售药品的行为

C.药品零售企业主动回收已售出药品的行为

D.药品生产企业主动回收已售出药品的行为

2.2.药品召回分为哪几种类型？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级警告、二级警告、三级警告

C.一级通报、二级通报、三级通报

D.一级处理、二级处理、三级处理

3.3.药品召回的启动主体是？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.消费者

4.4.药品召回的通知书应该包括哪些内容？()

A.药品名称、召回原因、召回批次、召回范围、召回措施、联系人和联系方式

B.药品名称、召回原因、召回批次、召回范围、召回措施、销售日期、联系人和联系方式

C.药品名称、召回原因、召回批次、召回范围、召回措施、生产日期、联系人和联系方式

D.药品名称、召回原因、召回批次、召回范围、召回措施、过期日期、联系人和联系方式

5.5.药品召回的期限是多久？()

A.10个工作日内

B.20个工作日内

C.30个工作日内

D.60个工作日内

6.6.药品召回的信息发布渠道是？()

A.药品生产企业官网、媒体、政府公告

B.药品经营企业官网、媒体、政府公告

C.药品监督管理部门官网、媒体、政府公告

D.消费者官网、媒体、政府公告

7.7.药品召回的后续处理包括哪些？()

A.停止销售、召回药品、调查原因、采取补救措施、公布召回结果

B.停止销售、召回药品、调查原因、采取补救措施、销毁药品

C.停止销售、召回药品、调查原因、采取补救措施、暂停生产

D.停止销售、召回药品、调查原因、采取补救措施、上报上级部门

8.8.药品召回的调查报告应当包括哪些内容？()

A.药品召回的原因、调查过程、调查结果、采取措施、责任认定、改进措施

B.药品召回的原因、调查过程、调查结果、采取措施、责任认定、销售数据

C.药品召回的原因、调查过程、调查结果、采取措施、责任认定、生产数据

D.药品召回的原因、调查过程、调查结果、采取措施、责任认定、库存数据

9.9.药品召回过程中，消费者应该如何处理已购买的药品？()

A.直接丢弃

B.带回药店或生产企业处理

C.随意处理

D.留在家中

10.10.药品召回的监管主体是？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.消费者

二、多选题(共5题)

11.1.药品召回的启动可能基于以下哪些原因？()

A.药品质量问题

B.药品说明书错误

C.药品包装破损

D.药品与标签不符

E.药品过期

12.2.药品召回通知应当包含以下哪些内容？()

A.药品名称

B.回收批次

C.回收范围

D.回收原因

E.联系方式

13.3.药品召回过程中，以下哪些行为是正确的？()

A.及时通知相关监管部门

B.停止销售存在问题的药品

C.采取有效措施防止药品进一步流通

D.公开召回信息，接受社会监督

E.对召回过程进行记录和报告

14.4.药品召回后，企业应进行哪些后续工作？()

A.分析召回原因

B.采取措施防止类似问题再次发生

C.对召回过程进行总结和评估

D.更新产品说明书和标签

E.向监管部门提交召回总结报告

15.5.药品召回过程中，以下哪些情况可能导致召回期限延长？()

A.调查复杂，需要更多时间确定原因

B.需要与其他国家或地区协调召回行动

C.产品涉及大量消费者，需要更多时间处理

D.需要等待原材料供应商提供信息

E.药品生产或储存条件复杂，需要更多时间处理

三、填空题(共5题)

16.药品召回是指药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，对已上市销售的药品采取措施，将其从市场

17.根据药品安全风险等级，药品召回分为三个级别，其中

18.药品召回的期限通常为

19.药品召回的信息应当通过

20.药品召回的调查报告应当由

四、判断题(共5题)

21.药品召回仅限于药品生产企业进行，药品经营企业无需参与。()

A.正确B.错误

22.药品召回过程中，企业可以自行决定是否公开召回信息。()

A.正确B.错误

23.药品召回的期限可以根据企业自身情况