T_GDATCM 0015-2022 中药材养殖质量管理指导原则.docxVIP

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团体标准

T/GDATCM0015－2022

中药材养殖质量管理指导原则

PrinciplesinQualityManagementforMedicinalAnimalsFeeding

（完成时间：2022年9月）

2022-11-24发布2023-2-24实施

广东省中药协会发布

I

T/GDATCM0015－2022

目次

前言 III

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4规范性技术要素 2

参考文献 5

附录 6

T/GDATCM0015－2022

III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由广东省中药协会中药质量控制与标准研究专业委员会归口。

本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院），广州汇标检测技术中心，广东省农业科学院蚕业与农产品加工研究所。

本文件主要起草人：黄志海、丘小惠、苏贺、宫璐、白俊其、黄娟、张靖、徐文、廖保生、张丹纯、陈林明、丘禹川、刑东旭、杨琼。

T/GDATCM0015－2022

IV

引

言

为规范中药材生产，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中药材生产质量管理规范》等制定本指导原则。

中药材养殖质量管理是提升和保证动物源中药质量稳定性、安全性的关键措施，科学合理的管理模式是生产稳定、优质、安全动物源中药材的重要手段。

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1

中药材养殖质量管理指导原则

1范围

本规范是规定动物源中药材养殖质量管理的基本要求。

本规范适用于指导中药材养殖质量管理以及养殖质量控制全过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的动物源中药材原药材。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

（1）《中药材生产质量管理规范》

（2）GB/Z25008——2010《饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南》

（3）2020版《中华人民共和国药典》

（4）GB2761-2017《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》

（5）GB2762-2017《食品安全国家标准食品中污染物限量》

（6）NMPAB/T1003—2019《药品追溯系统基本技术要求》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件3.1种质

生物亲代传递给子代的遗传物质。

3.2品种

同一物种内具有共同来源，相似的形态结构、遗传性、经济价值和生活环境以及一定数量的独立繁殖群体。

3.3种源

取得养殖对象或养殖材料的原产地。

3.4养殖

指培育和繁殖药用动物。

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2

3.5批

同一产地且养殖地、野生抚育或者仿野生养殖地的生态环境条件基本一致，品种来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。

3.6标准操作规程

也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。

3.7饲料

此处的饲料是广义的，是所有可作为药用动物食物并维持其正常生长的物质统称。

3.8收获

为药用动物生长至一定阶段，各项指标达到相关标准要求且具备有效性后所有收获加工手段的集合。

4规范性技术要素

4.1养殖场所

4.1.1养殖场所应当能满足药用动物养殖所需的各项条件。

4.1.2养殖场所需具备合理的功能区划分，拥有完善的饲料、饮用水、防疫以及其它安全防护等设施。

4.1.3产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。

4.1.4养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。

4.1.5产地地址应当明确至乡级行政区划，每一个养殖场所应当有明确记载和边界定位。养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。

4.1.6养殖场所选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符