T_SHSPTA 008-2025 医疗器械多仓协同运营管理规范.docxVIP

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团体标准

T/SHSPTA008—2025

医疗器械多仓协同运营管理规范

Specificationformedicaldevicemulti-warehousecollaborativeoperation

management

2025-06-06发布2025-07-01实施

上海医药商业行业协会发布

I

T/SHSPTA008—2025

目次

前言 III

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4职责 2

4.1基本要求 2

4.2主体方 2

4.3协同方 2

4.4委托方 3

5人员配置 3

6设施设备 3

7智能化供应链管理平台 4

8物流管理 4

8.1医疗器械分库（区）贮存管理 4

8.2医疗器械选配管理 4

8.3运输管理 4

8.4退货处理 4

9质量管理 5

9.1质量管理体系 5

9.2准入审核 5

9.3追溯管理 5

9.4风险管理 5

9.5投诉 5

9.6不良事件 5

9.7召回 5

9.8不合格品处置 5

9.9变更管理 6

9.10定期审核 6

10文件控制 6

参考文献 7

T/SHSPTA008—2025

III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医疗器械化妆品审评核查中心提出。

本文件由上海医药商业行业协会归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上海市食品药品安全研究会、济南市医疗器械行业协会、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、华润国邦（上海）医药有限公司、国药集团医药物流有限公司、上海医药物流中心有限公司、上海链通医疗器械有限公司、上药国际供应链有限公司、国药器械上海有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、苏州上药供应链有限公司、上药控股山东有限公司、上海九州通医药有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、华瑭大昌商业（上海）有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、上海赛高菲冷链物流有限公司、上海麦络物流服务有限公司、上海固诚医院管理有限公司、华润医药（上海）有限公司、上海建发致新医疗科技集团股份有限公司、上海畅联国际物流股份有限公司。

本文件主要起草人：范之劲、刘莉、刘歆、高阳、仇艳旻、李茜、吴壹建、张世元、刘洋、谭云、刘润峰、陈萍、许平、峰山、乐燕、王丽芳、成明雨、韩爱军、张昉、姜歆、刘雅婷、马晓飞、郑浩、周人华、万勇、朱红、黄晓岚、顾彩英、王珍、王欣、胡梦、陶一丹、皋海风、胡倩、魏俊璟、冯蓓蓓、刘文霞、周玲玲、袁文虎、石倩倩、顾宏燕、周舜婷、华佳、黄蕙、张薇。

本文件首批承诺执行单位：诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、华润国邦（上海）医药有限公司、国药集团医药物流有限公司、上海医药物流中心有限公司、上海链通医疗器械有限公司、上药国际供应链有限公司、国药器械上海有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、苏州上药供应链有限公司、上药控股山东有限公司、上海九州通医药有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、华瑭大昌商业（上海）有限公司、上海赛高菲冷链物流有限公司、上海麦络物流服务有限公司、上海固诚医院管理有限公司、华润医药（上海）有限公司、上海建发致新医疗科技集团股份有限公司、上海畅联国际物流股份有限公司。

IV

T/SHSPTA008—2025

引

言

医疗器械多仓协同运营是为了提高医疗器械供应链效率，对医疗器械供应链模式创新的重要探索。通过智能化供应链管理平台，确保医疗器械在跨行政区域各仓库贮存运输全过程可追溯