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2025年药物临床试验伦理委员会标准操作规程

一、总则

1.1.目的和依据

(1)本规程旨在规范药物临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）的运作，确保药物临床试验的伦理性、科学性和安全性。依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《世界医学协会赫尔辛基宣言》等相关法律法规和伦理准则，制定本规程，以保障受试者的合法权益，促进药物临床试验的健康发展。

(2)本规程的制定，是为了明确伦理委员会在药物临床试验中的职责和权限，确保临床试验过程中的伦理审查得到有效实施。通过建立严格的伦理审查制度，可以预防临床试验中可能出现的伦理风险，保护受试者的身心健康，维护社会的整体利益。

(3)伦理委员会的设立和运作，体现了对受试者权益的高度重视。本规程明确了伦理委员会在临床试验全过程中的监督和指导作用，从伦理审查、临床试验实施、数据管理到结果发布等各个环节，确保临床试验符合伦理要求，同时促进临床试验的科学性和规范性，为我国药物研发提供有力的伦理保障。

2.2.适用范围

(1)本规程适用于在我国境内进行的所有药物临床试验，包括但不限于新药临床试验、仿制药临床试验、生物等效性试验、临床试验药物再评价等。无论临床试验的规模大小、研究设计类型、试验阶段以及资金来源，均应遵守本规程的规定。

(2)本规程的适用范围涵盖伦理委员会在药物临床试验全过程中的各项活动，包括但不限于伦理审查、临床试验方案的审批、临床试验的监督、临床试验结果的评估、临床试验的终止或暂停等。此外，本规程也适用于伦理委员会的组成、运作、监督和管理等方面。

(3)本规程适用于所有参与药物临床试验的各方主体，包括但不限于伦理委员会成员、申办者、研究者、研究者单位、受试者、药物生产企业、临床试验机构、伦理审查机构、药品监督管理部门等。所有参与方在药物临床试验过程中，均应遵守本规程的规定，确保临床试验的伦理性、科学性和安全性，共同维护受试者的合法权益。同时，本规程也为各方提供了明确的伦理审查和监督标准，以促进药物临床试验的规范化和标准化。

3.3.定义

(1)药物临床试验伦理委员会（EthicalReviewBoard，简称ERB）是指由具有医学、伦理学、法学、统计学等相关专业背景的人员组成的独立机构，负责对药物临床试验的伦理问题进行审查和监督。伦理委员会的职责包括但不限于评估临床试验方案的科学性、伦理性、安全性，保护受试者的权益，确保临床试验符合国家法律法规和伦理准则。

(2)伦理审查是指伦理委员会对药物临床试验方案进行审查的过程，包括对试验设计、研究方法、受试者选择、知情同意、数据保护、风险控制等方面的评估。伦理审查的目的是确保临床试验的伦理性，保护受试者的权益，防止不必要的风险和伤害，同时促进临床试验的科学性和合理性。

(3)受试者是指自愿参加药物临床试验的个人，他们可能患有某种疾病或处于健康状态。受试者在临床试验过程中，应充分了解试验的目的、方法、风险和利益，并在充分知情的基础上，自由地做出参加或退出试验的决定。受试者的权益保护是伦理委员会工作的核心，包括尊重受试者的自主权、保护受试者的隐私、确保受试者获得必要的医疗照顾和合理的赔偿等。在药物临床试验中，受试者的权益保护是伦理审查的重要内容和基本要求。

二、组织结构

1.1.委员会组成

(1)药物临床试验伦理委员会的组成应遵循公平、独立、多元的原则，确保委员会成员具备必要的专业知识和经验。委员会通常由以下几类人员组成：首先，应包括具有医学、药学、护理学等相关专业背景的专家，他们能够从专业角度对临床试验的医学问题进行评估；其次，应包含伦理学、法学、社会学等领域的专家，以确保临床试验的伦理和法律合规性；此外，委员会还应邀请来自不同研究领域的学者，以促进跨学科的合作与交流。

(2)委员会成员的具体构成应包括但不限于以下人员：医学专家至少两名，负责评估临床试验的科学性和安全性；伦理学专家至少一名，负责伦理审查和指导；法学专家至少一名，负责法律合规性审查；统计学专家至少一名，负责数据分析的准确性和可靠性；临床研究专家至少一名，负责临床试验的实际操作和实施；另外，委员会还应邀请至少一名来自受试者代表或患者组织的成员，以反映受试者的利益和需求。

(3)委员会成员的任职期限一般为三年，可连任。委员会成员应具备良好的职业道德和职业操守，能够公正、客观地履行职责。委员会成员的选拔和任命应经过公开、透明的程序，确保委员会的独立性和权威性。同时，委员会成员应定期接受伦理和法律法规的培训，以保持其专业知识的更新和能力的提升。委员会的运作应遵循民主集中制原则，确保委员会决策的科学性、合理性和公正性。

2.2.委员会职责

(1)伦理委员会的首要职责是对药物临床试验方案进行伦理审查