T ／BRACDCHE 003—2026 医疗人工智能应用的伦理风险评估操作指引.pdfVIP

ICS11.020.10

CCSC00

团体标准

T/BRACDCHE003-2026

医疗人工智能应用的伦理风险评估

操作指引

Guidelinesforethicalriskassessmentoperationsofmedicalartificial

intelligenceapplications

2026-01-08发布2026-01-08实施

北京慢性病防治与健康教育研究会发布

T/BRACDCHE003-2026

医疗人工智能应用的伦理风险评估操作指引

1范围

本文件规定了医疗人工智能应用的伦理评估准则与风险评估流程，为伦理风险评估结果的应用及风

险的持续监测提供指导。

本文件适用于医疗卫生机构、人工智能研发机构开展临床诊疗场景下医疗人工智能的风险评估。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗人工智能medicalartificialintelligence

利用人工智能技术在临床诊疗中进行数据分析、诊断、预测和决策支持等任务，以改善临床诊疗的

效率、准确性和质量，提升患者的治疗体验和预后。

3.2

医疗人工智能伦理风险ethicalriskofmedicalartificialintelligence

人工智能技术应用于临床诊疗过程中，可能出现违反伦理原则、背离核心价值观、不符合法律法规

要求，或侵犯、损害个体与群体合法权益的可能性。

4伦理评估准则

4.1以人为本

以保护人类尊严为医疗人工智能应用的核心，不得因技术应用损害患者尊严；在产品应用过程中，

遵循人类共同价值观，充分兼顾社会伦理与道德规范。

4.2自主性

确保在患者充分理解的基础上，尊重其自主选择权，同时保障医务人员在使用医疗人工智能时的决

策权不受不当影响。

4.3透明性

医疗人工智能系统的算法逻辑、数据处理过程和决策依据，应具备可解释性。

4.4不伤害

不得对患者身心造成伤害，严禁故意伤害行为。

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4.5隐私和信息保护

严格保护患者隐私与敏感信息，数据的收集、存储、使用与共享，需严格遵循相关法律法规，切实

维护患者合法权益。

4.6负责任

明确医疗人工智能应用中开发者、使用者、医疗卫生机构等各方的责任，确保问题发生时责任主体

清晰。

4.7公平公正

应避免对不同群体产生偏见与歧视，在医疗资源分配、诊疗决策等环节保障患者平等权益；推动医

疗服务公平可及，确保不同地域、经济状况的患者均能平等受益。

5评估流程

5.1组建风险评估团队

医疗卫生机构、人工智能研发机构负责组建风险评估团队，应包括医学、人工智能、伦理学、法律、

社会学等领域的专业人员及公众代表，通过多学科视角对医疗人工智能应用开展全方位、多维度的风险

评估与审查，确保评估结果的科学性与全面性。

5.2开展风险评估

5.2.1风险识别

参照附录A表A.1，对医疗人工智能应用的风险进行识别。

5.2.2判定等级

将医疗人工智能伦理风险分为最小风险、低风险、高风险、不可接受风险四大类。评估人员参照附

录B表B.1判定风险大小，确定风险等级。

6风险评估结果应用

6.1最小风险项目

此类项目风险极小或可忽略，可同意该项目应用。

6.2低风险项目

此类项目存在潜在风险，建议可接受该