T ／CAMDI 041—2026 增材制造 定制式骨科手术导板.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI041-2026

代替T/CAMDI041-2020

增材制造定制式骨科手术导板

Additivemanufacturing-Customizedguideplatesfororthopedicsurgery

2026-1-9发布2026-1-9实施

中国医疗器械行业协会发布

I

T/CAMDI041—2026

增材制造定制式骨科手术导板

1范围

文件界定了增材制造定制式骨科手术导板（以下简称“导板”）的术语和定义，规定了导板的材

料、要求、试验方法、制造商信息、包装、运输和贮存。

本文件适用于通过增材制造技术设计制造，用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复位、就位操

作的个性化导向装置。

本文件不适用于植入人体的骨科内固定器械。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法

GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分:试验方法

GB/T1040.1塑料拉伸性能的测定第1部分:总则

GB/T2411塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）

GB/T3505产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法术语、定义及参数

GB/T5478塑料滚动磨损试验方法

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

GB/T39955增材制造材料粉末床熔融用尼龙12及其复合粉末

GB/T46187增材制造材料不锈钢粉末

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

YY/T0660外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范

YY/T0661外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

YY/T1701用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末

T/CAMDI004输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料

T/CAMDI145-2025增材制造光固化无托槽正畸矫治器树脂

中华人民共和国药典2025年版四部

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

手术导板surgicalguideplate

基于患者术前医学影像学数据，通过增材制造技术制成，用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复

位、就位等操作的个体化导向装置。