T ／BRACDCHE 002—2026 研究者发起的临床研究伦理风险-获益评估参考指引.pdfVIP

ICS11.020.20

CCSC00

团体标准

T/BRACDCHE002-2026

研究者发起的临床研究伦理风险-获

益评估参考指引

Referenceguidelinesforethicalrisk-benefitassessmentof

investigator-initiatedclinicaltrial

2026-01-08发布2026-01-08实施

北京慢性病防治与健康教育研究会发布

T/BRACDCHE002-2026

研究者发起的临床研究伦理风险-获益评估参考指引

1范围

本文件确立了研究者发起的临床研究伦理风险-获益评估流程，提供了研究获益评估、研究风险评

估、建立风险-获益矩阵、伦理审查路径、持续监督及跟踪审查的指导。

本文件适用于医疗机构临床研究伦理审查委员会，用于研究者发起的临床研究伦理风险-获益评估。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

研究者发起的临床研究Investigator-initiatedtrial

医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）

等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

3.2

干预性研究Interventionalresearch

根据研究目的人为地对研究对象施加干预措施，并控制试验条件，如随机分组、根据研究目的设置

合理的对照、盲法观测结果等，以探讨干预或治疗措施的真实效果。

3.3

观察性研究observationalstudy

是指在自然状态下对研究对象的特征进行观察、记录，并对结果进行描述和对比分析的一种常见研

究方法，研究者不对研究对象施加任何干预和处理，属于非实验性研究。

3.4

研究获益researchbenefits

研究本身可能产生的所有有利结果和价值，包括但不限于：改善疾病症状，提高生活质量，促进医

学知识和科学进步等。

3.5

研究风险researchrisk

研究参与者参与研究可能面临的伤害或损失，包括生理、心理、经济及社会风险。

3.6

风险-获益矩阵risk-benefitmatrix

一种用于综合评估临床研究可能的风险和获益的工具。

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4风险-获益评估流程

分以下四步，见附录A图A.1。

a)评估研究获益，包括个体获益和社会获益；

b)评估研究风险，包括生理、心理、经济及社会风险；

c)建立风险-获益矩阵，判定风险获益比区间；

d)根据风险获益比大小选择合适的伦理审查路径。

5研究获益评估

5.1评估内容

研究获益评估聚焦：个体获益、社会获益。参考附录B表B.1。

5.2研究获益等级

分为以下三个等级：低获益、中获益和高获益，参考附录C表C.1。

6研究风险评估

6.1评估内容

研究风险评估包括：

a)干预性研究：聚焦研究病种和人群、干预措施以及研究设计，参考附录D表D.1；

b)观察性研究：聚焦研究病种和人群、研究设计，参考附录D表D.2。

6.2研究风险等级

划分为四个等级：不高于最小风险、低风险、中风险、高风险，参考附录E表E.1。

7建立风险-获益矩阵

建立风险-获益矩阵，将风险和获益评估结果分配到矩阵相对应位置，以反映不同