2023最新GMP考试题库及参考答案.docxVIP

2023最新GMP考试题库及参考答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP中，生产区与行政区的分隔要求是什么？()

A.应当有实际的物理隔离

B.可以通过电子监控系统实现隔离

C.不需要隔离，但应有明显的界限

D.可以通过时间隔离来实现

2.药品生产企业在生产过程中，对生产环境的温度和湿度有何要求？()

A.温度应保持在25℃左右，湿度应保持在40%左右

B.温度应保持在15℃-25℃，湿度应保持在40%-65%

C.温度应保持在20℃-30℃，湿度应保持在30%-60%

D.温度应保持在10℃-20℃，湿度应保持在20%-50%

3.药品生产过程中，以下哪项不属于设备维护保养的范畴？()

A.定期检查设备性能

B.及时更换磨损的零件

C.对设备进行消毒处理

D.对设备进行清洁

4.GMP认证过程中，以下哪项不是认证机构审核的主要内容？()

A.生产设施和设备

B.质量管理体系

C.生产人员资质

D.药品生产成本

5.药品生产企业在生产过程中，如何确保生产过程的可追溯性？()

A.建立生产记录

B.实施批号管理

C.定期检查生产设备

D.对生产人员进行培训

6.以下哪种物质不属于药品生产中的辅料？()

A.稳定剂

B.色素

C.香料

D.金属离子

7.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应当具备哪些职责？()

A.制定生产计划

B.监督生产过程

C.负责产品检验

D.管理产品质量

8.药品生产企业在生产过程中，如何防止交叉污染？()

A.使用专用的生产设备

B.对生产环境进行消毒

C.实施生产区与行政区隔离

D.以上都是

9.GMP认证的有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.药品生产企业在生产过程中，如何确保生产过程的稳定性？()

A.使用稳定的原料

B.严格控制生产条件

C.定期进行生产过程监控

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在实施GMP管理时，以下哪些是质量保证部门的主要职责？()

A.制定质量管理体系

B.监督生产过程

C.确保产品符合注册标准

D.负责产品销售

12.在药品生产过程中，以下哪些措施有助于控制交叉污染？()

A.设备专用

B.生产区域隔离

C.生产人员着装规范

D.生产环境清洁

13.GMP规定，以下哪些情况需要进行偏差调查？()

A.生产过程中发现异常情况

B.产品检验结果不符合规定

C.生产线设备出现故障

D.生产记录缺失

14.药品生产企业在进行物料管理时，以下哪些是正确的做法？()

A.对物料进行质量检验

B.确保物料来源可靠

C.对不合格物料进行隔离处理

D.定期对物料储存环境进行评估

15.以下哪些是药品生产过程中必须遵守的卫生操作规范？()

A.生产人员进入生产区需更换专用工作服

B.生产区应保持清洁、卫生，无尘、无污染

C.生产设备应定期清洁、消毒

D.生产过程中应避免交叉污染

三、填空题(共5题)

16.GMP中规定，药品生产企业的生产区与行政区应当有实际的物理隔离，以防止交叉污染，这种隔离通常通过设置______来实现。

17.在药品生产过程中，为确保产品质量，生产记录应当包括生产日期、时间、操作人员姓名、设备编号以及______等信息。

18.GMP要求，药品生产企业的质量管理体系应当包括质量目标、质量政策和______，以确保质量管理体系的有效运行。

19.药品生产企业在生产过程中，对生产环境的温度和湿度有严格的要求，一般应保持在____℃-____℃之间，湿度应保持在____%-____%之间。

20.GMP认证的有效期为____年，认证机构会在认证到期前对生产企业进行复评。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的生产区应当与办公区完全隔离，以防止交叉污染。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，所有生产记录必须由生产人员亲笔签名。()

A.正确B.错误

23.GMP认证是药品生产企业获得生产许可的必要条件。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理部门可以不具备独立的职能，可以与其他部门合并。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生